보툴리눔 독소 A형의 두 가지 시판 제제 비교

포함 기준:

1. 서면 동의서(부록 1)
2. 여성
3. 보툴리눔 톡신 투여, Minor's test, Evoked Potentials 측정, 사진 등 연구의 모든 과정에 참여하기로 동의한 피험자는 조사의 목적과 성격에 대해 충분한 설명을 들은 후
4. 만 18~60세 대상자
5. m의 최대 자발적인 수축 하에서 이마에 중등도 내지 중증 주름을 나타내는 피험자. 전두엽

6. 부록 2에 기술된 표준화된 조건에서 이마에 땀이 나는 것을 나타내는 양성 마이너 테스트 대상자

   *미성년자의 테스트는 평가할 마지막 포함 기준이 됩니다. 다른 포함 기준에 따라 적격인 이 환자들만 이마에서 발한을 평가하기 위해 미성년자의 테스트를 받게 됩니다. 컷오프 포인트는 양성 미성년자 테스트(레벨 +1)입니다. 미성년자 테스트(레벨 +1)가 있는 피험자만 연구에 모집됩니다(부록 2).

7. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하고 조사 중인 제품을 사용하는 데 방해가 되지 않는 병력 및 신체 검사
8. 가임 연령의 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 나타내야 하며 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 연구 기간(112일) 동안 환자의 가용성
10. 피험자는 연구 기간 동안 다른 미용 또는 피부과 시술을 받지 않기로 동의합니다.
11. 이 프로토콜에서 요구하는 정도까지 협력할 수 있도록 충분한 교육 및 인식을 가진 피험자

제외 기준:

1. 임신부 또는 적격심사 후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
2. 수유중인 피험자
3. 최근 6개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받은 피험자
4. 다른 임상시험에 참여하는 피험자
5. 전두엽 및/또는 안륜근에 영향을 미치는 이전의 모든 수술, 이전의 안검성형술 또는 눈썹당김술
6. 연구 결과를 방해할 수 있는 필러 또는 흉터를 포함한 이전 미용 시술
7. Norwood-Hamilton 분류에 따른 전두엽 탈모증을 나타내는 피험자
8. 종양, 근육 또는 신경계 질환이 있는 피험자
9. 아미노글리코사이드 및 페니실라민 항생제, 퀴닌 및 Ca2+ 채널 차단제를 사용하는 피험자
10. 주사 부위에 염증 또는 활동성 감염이 있는 피험자
11. 명백한 안면 비대칭을 나타내는 피험자
12. 수식 성분에 대한 민감성, 눈꺼풀 처짐 또는 다른 부작용과 같은 부작용의 이력이 있는 피험자로서 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해해야 합니다.
13. 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 및 운동 신경 질환을 나타내는 피험자
14. 응고 장애가 있거나 항응고제를 사용하는 피험자
15. 알려진 전신 자가면역 질환이 있는 피험자
16. 의학적 치료 불순응의 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자
17. 연구자의 의견에 따라 연구의 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건