Porównanie dwóch komercyjnych preparatów toksyny botulinowej typu A

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda (załącznik 1)
2. Kobieta
3. Osoby wyrażające zgodę na wzięcie udziału we wszystkich procedurach badania, w tym aplikacjach toksyny botulinowej, teście Minora, pomiarach potencjałów wywołanych, zdjęciach itp.), po pełnym poinformowaniu o celach i charakterze badań
4. Osoby w wieku od 18 do 60 lat
5. Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami na czole przy maksymalnym dobrowolnym skurczu m. czołowa

6. Osoby z dodatnim wynikiem testu Minora wykazujące pocenie się na czole w warunkach znormalizowanych opisanych w załączniku 2

   *Test nieletnich będzie ostatnim ocenianym kryterium włączenia. Tylko ci pacjenci kwalifikujący się zgodnie z innymi kryteriami włączenia zostaną poddani testowi nieletnich, aby ocenić ich pocenie się na czole. Punktem odcięcia jest pozytywny Test Minora (Poziom +1) – do badania zostaną zrekrutowani tylko osoby z Testem Minora (Poziom +1) (Załącznik 2).

7. Wywiad lekarski i badanie fizykalne, które w opinii badacza nie wykluczają udziału pacjenta w badaniu i stosowania badanych produktów
8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
9. Dostępność pacjenta przez cały czas trwania badania (112 dni)
10. Uczestnik zgadza się nie poddawać innym zabiegom kosmetycznym lub dermatologicznym podczas badania
11. Podmioty z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez niniejszy protokół

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy po badaniu kwalifikacyjnym
2. Osoby karmiące piersią
3. Pacjenci, którzy przeszli leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
5. Każda wcześniejsza operacja mająca wpływ na mięśnie czołowe i/lub oczodołowe, wcześniejsza plastyka powiek lub lifting brwi
6. Wszelkie wcześniejsze zabiegi kosmetyczne, w tym wypełniacze lub blizny, które mogą zakłócać wyniki badania
7. Osoby z łysieniem czołowo-ciemieniowym według klasyfikacji Norwooda-Hamiltona
8. Pacjenci z chorobami nowotworowymi, mięśniowymi lub neurologicznymi
9. Osoby stosujące antybiotyki aminoglikozydowe i penicylaminowe, chininę i blokery kanału Ca2+
10. Pacjenci ze stanem zapalnym lub czynną infekcją w obszarze, który ma zostać wstrzyknięty
11. Osoby prezentujące wyraźną asymetrię twarzy
12. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane, takie jak nadwrażliwość na składniki preparatu, opadanie powiek lub inne działania niepożądane, które zdaniem badacza powinny uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
13. Pacjenci z myasthenia gravis, zespołem Eatona-Lamberta i chorobami neuronu ruchowego
14. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujące antykoagulanty
15. Osoby ze znanymi ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi
16. Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania
17. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badania