Srovnání dvou komerčních přípravků botulotoxinu typu A

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas (příloha 1)
2. ženský
3. Subjekty, které souhlasí s účastí na všech postupech studie, včetně aplikací botulotoxinu, Minorova testu, měření evokovaných potenciálů, fotografií atd.), poté, co byly plně informovány o cílech a povaze vyšetřování
4. Osoby ve věku od 18 do 60 let
5. Subjekty se středními až těžkými vráskami na čele při maximální dobrovolné kontrakci m. frontalis

6. Subjekty s pozitivním Minorovým testem prokazujícím pocení na čele ve standardizovaných podmínkách popsaných v příloze 2

   *Test nezletilých bude posledním kritériem pro zařazení, které bude hodnoceno. Pouze tito pacienti, kteří jsou způsobilí podle ostatních zařazovacích kritérií, podstoupí Minorův test, který zhodnotí jejich pocení na čele. Hraničním bodem je pozitivní test pro nezletilé (úroveň +1) – do studie budou zařazeni pouze subjekty s testem pro nezletilé (úroveň +1) (příloha 2).

7. anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě názoru zkoušejícího nebrání pacientovi zúčastnit se studie a používat zkoumané produkty
8. Subjekty ve fertilním věku by měly mít na počátku těhotenský test v moči negativní a měly by používat účinnou metodu antikoncepce;
9. Dostupnost pacienta po celou dobu trvání studie (112 dní)
10. Subjekt souhlasí, že během studie nepodstoupí jiné kosmetické nebo dermatologické procedury
11. Subjekty s dostatečným vzděláním a povědomím, které jim umožní spolupracovat v míře požadované tímto protokolem

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 4 měsíců po screeningu způsobilosti
2. Subjekty, které kojí
3. Subjekty, které podstoupily léčbu botulotoxinem během posledních 6 měsíců
4. Subjekty účastnící se jiných klinických studií
5. Jakákoli předchozí operace postihující frontalis a/nebo orbicularis svaly, předchozí blefaroplastika nebo lifting obočí
6. Jakékoli předchozí kosmetické procedury, včetně výplní nebo jizev, které mohou narušovat výsledky studie
7. Subjekty s fronto-parietální alopecií podle Norwood-Hamiltonovy klasifikace
8. Subjekty s neoplastickými, svalovými nebo neurologickými onemocněními
9. Subjekty užívající aminoglykosidová a penicilaminová antibiotika, chinin a blokátory Ca2+ kanálů
10. Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být injikována
11. Subjekty vykazující zjevnou asymetrii obličeje
12. Subjekty s anamnézou nežádoucích účinků, jako je citlivost na složky vzorce, ptóza nebo jakýkoli jiný nepříznivý účinek, který by podle názoru zkoušejícího měl zabránit pacientovi v účasti na studii
13. Subjekty prezentující myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom a onemocnění motorických neuronů
14. Subjekty s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulancia
15. Subjekty se známými systémovými autoimunitními chorobami
16. Subjekty s anamnézou nedodržování lékařské léčby nebo vykazující neochotu dodržovat protokol studie
17. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení studie