Comparación de Dos Preparados Comerciales de Toxina Botulínica Tipo A

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito (Anexo 1)
2. Femenino
3. Sujetos que aceptan participar en todos los procedimientos del estudio, incluidas las aplicaciones de toxina botulínica, prueba de Minor, medición de Potenciales Evocados, fotografías, etc.), después de haber sido plenamente informados sobre los objetivos y la naturaleza de las investigaciones.
4. Sujetos de 18 a 60 años
5. Sujetos que presentan arrugas de moderadas a severas en la frente bajo la máxima contracción voluntaria del m. frontalis

6. Sujetos con test de Minor positivo mostrando sudoración en la frente en condiciones estandarizadas descritas en el Anexo 2

   *El Minor's Test será el último criterio de inclusión a evaluar. Solo a estos pacientes elegibles según los demás criterios de inclusión se les realizará el Minor's Test para evaluar su sudoración en la frente. El punto de corte es un Minor's Test positivo (Nivel +1) - solo los sujetos con Minor's Test (Nivel +1) serán reclutados en el estudio (Anexo 2).

7. Historia clínica y exploración física que, a juicio del investigador, no impidan que el paciente participe en el estudio y utilice los productos objeto de investigación.
8. Los sujetos en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y deben estar usando un método anticonceptivo eficaz;
9. Disponibilidad del paciente durante todo el tiempo que dure el estudio (112 días)
10. El sujeto acepta no someterse a otros procedimientos cosméticos o dermatológicos durante el estudio.
11. Sujetos con suficiente escolaridad y conciencia para permitirles cooperar en el grado requerido por este protocolo

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 4 meses después de la evaluación de elegibilidad
2. Sujetos que están lactando
3. Sujetos que hayan recibido tratamiento con toxina botulínica en los últimos 6 meses
4. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos
5. Cualquier cirugía previa que afecte a los músculos frontal y/u orbicular, blefaroplastia previa o levantamiento de cejas.
6. Cualquier procedimiento cosmético previo, incluidos rellenos o cicatrices que puedan interferir con los resultados del estudio.
7. Sujetos que presentan alopecia fronto-parietal según la clasificación de Norwood-Hamilton
8. Sujetos con enfermedades neoplásicas, musculares o neurológicas
9. Sujetos que usan antibióticos aminoglucósidos y penicilamina, quinina y bloqueadores de los canales de Ca2+
10. Sujetos con inflamación o infección activa en el área a inyectar
11. Sujetos que presentan asimetría facial evidente
12. Sujetos con antecedentes de efectos adversos, como sensibilidad a los componentes de la fórmula, ptosis o cualquier otro efecto adverso, que a juicio del investigador deba impedir que el paciente participe en el estudio.
13. Sujetos que presentan miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert y enfermedades de la motoneurona
14. Sujetos con trastornos de la coagulación o que usan anticoagulantes
15. Sujetos con enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas
16. Sujetos con antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico o que muestran falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
17. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la evaluación del estudio.