Vergelijking van twee commerciële preparaten van botulinetoxine type A

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage 1)
2. Vrouwelijk
3. Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan alle procedures van het onderzoek, inclusief botulinumtoxine-applicaties, Minor's-test, meting van Evoked Potentials, foto's, enz.), nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de doelstellingen en de aard van de onderzoeken
4. Proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar
5. Proefpersonen met matige tot ernstige rimpels op het voorhoofd bij maximale vrijwillige samentrekking van de m. frontaal

6. Proefpersonen met positieve Minor's-test die zweten op het voorhoofd laten zien onder gestandaardiseerde omstandigheden zoals beschreven in bijlage 2

   *De Minortoets is het laatste inclusiecriterium dat beoordeeld wordt. Alleen deze patiënten die volgens de andere inclusiecriteria in aanmerking komen, ondergaan de Minor's Test om hun zweten op het voorhoofd te evalueren. Het afkappunt is een positieve Minor's Test (Niveau +1) - alleen proefpersonen met een Minor's Test (Niveau +1) zullen in het onderzoek worden gerekruteerd (Bijlage 2).

7. Medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek die, op basis van de mening van de onderzoeker, de patiënt er niet van weerhouden deel te nemen aan het onderzoek en de onderzochte producten te gebruiken
8. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve urine-zwangerschapstest voorleggen en moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
9. Beschikbaarheid van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek (112 dagen)
10. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen andere cosmetische of dermatologische procedures te ondergaan
11. Onderwerpen met voldoende opleiding en bewustzijn om hen in staat te stellen samen te werken in de mate die door dit protocol wordt vereist

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden in de komende 4 maanden na screening op geschiktheid
2. Onderwerpen die borstvoeding geven
3. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan
4. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
5. Elke eerdere operatie aan de frontalis- en/of orbicularis-spieren, eerdere ooglidcorrectie of wenkbrauwlift
6. Alle eerdere cosmetische ingrepen, inclusief fillers, of littekens die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
7. Proefpersonen met fronto-pariëtale alopecia volgens de Norwood-Hamilton-classificatie
8. Proefpersonen met neoplastische, spier- of neurologische aandoeningen
9. Onderwerpen die aminoglycoside- en penicillamine-antibiotica, kinine en Ca2+-kanaalblokkers gebruiken
10. Personen met een ontsteking of actieve infectie in het te injecteren gebied
11. Proefpersonen met duidelijke gezichtsasymmetrie
12. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van nadelige effecten, zoals gevoeligheid voor de componenten van de formule, ptosis of enig ander nadelig effect, die volgens de onderzoeker zouden moeten voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
13. Proefpersonen met myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom en motorneuronziekten
14. Proefpersonen met stollingsstoornissen of die anticoagulantia gebruiken
15. Proefpersonen met bekende systemische auto-immuunziekten
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
17. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen