このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠状動脈性心疾患患者の禁煙のためのバレニクリンと経皮ニコチンパッチの比較

2026年5月25日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

冠状動脈性心疾患患者の禁煙のためのバレニクリンと経皮ニコチンパッチの比較:パイロットランダム化試験

この研究の目的は、冠状動脈性心疾患で入院している喫煙者を対象に、禁煙のための新薬バレニクリンが、現在使用されている標準的なニコチン補充療法補助具「パッチ」よりも効果的かどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

禁煙は、喫煙する冠状動脈性心疾患(CHD)患者の死亡率を低下させる唯一の最も効果的な介入または治療法です。 オタワ大学心臓研究所 (カナダ、オタワ) では、スタッフがタバコの使用状況を一貫して特定して記録し、研究所に入院したすべての喫煙者に治療が提供されるようにするための制度的プログラムが導入されています。 現在、ニコチン置換療法 (NRT) がこのプログラムで使用される主な薬剤です。 最近、カナダで禁煙のための新しい薬バレニクリンが承認されました。 バレニクリンは、現在利用可能な最も効果的な禁煙薬と思われます。 現在までに発表されたバレニクリンの研究のほとんどはメーカーの資金提供を受けており、心臓病で入院した喫煙者にバレニクリンがどの程度効果があるかを報告した発表された研究は存在しない。

この研究には、CHD のために UOHI に入院している 60 人の現喫煙者が参加しています。 同意した喫煙者は、バレニクリンを 12 週間受けるか、経皮 NRT を 12 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者はまた、喫煙歴とこれまでの禁煙試み、ニコチン依存度、ニコチン禁断症状、禁煙に関する自己効力感について尋ねる2ページのアンケートに回答する。 すべての参加者は、院内で同一のカウンセリング、自助教材、フォローアップ サポートを受けます。 また、看護専門家は、退院後 3、14、30、50 日後に参加者に電話で連絡し、患者の喫煙状況を確認し、再発のリスクを評価し、発生した有害事象を特定します。 この研究では、ランダム化後12週間と26週間で参加者を追跡調査し、喫煙状況(一酸化炭素モニターで生化学的に確認)、処方薬の遵守状況、禁煙に関する自己効力感、ニコチン離脱、使用した禁煙リソースについて質問する。退院後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院前月に1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている
  • 患者は、いずれかの時点で、急性冠症候群(不安定狭心症または急性心筋梗塞で入院した患者を含む)、待機的経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス手術と診断されている
  • 禁煙の動機付け
  • 地理的にフォローアップ訪問が可能である(つまり、学習センターから 1 時間以内に住んでいる)

除外基準:

  • NRT、Zyban(またはWellbutrin)、および/またはChampixを72時間以上使用している
  • 重篤な不整脈(例:頻脈)、血管けいれん性疾患(例:バージャー病、プリンツメタル異型狭心症)がある
  • 重度の腎障害がある、または透析を受けている
  • 英語を読んだり理解したりすることができない
  • 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バレニクリン
バレニクリンに無作為に割り付けられた参加者には、3日間0.5mg/日、4日間1日2回0.5mg、その後さらに11週間1日2回1mgが投与される。
バレニクリンに無作為に割り付けられた参加者には、3日間0.5mg/日、4日間1日2回0.5mg、その後さらに11週間1日2回1mgが投与される。
他の名前:
  • チャンピックス
  • シャンテックス
実験的:経皮ニコチンパッチ
NRTにランダムに割り当てられた参加者は、初日にすぐにパッチを適用し、その後は12週間毎朝パッチを適用します。 NRT の用量は、最初の 6 週間は 21 mg/日、4 週間は 14 mg/日、その後 2 週間は 7 mg/日になります。
NRTにランダムに割り当てられた参加者は、初日にすぐにパッチを適用し、その後は12週間毎朝パッチを適用します。 NRT の用量は、最初の 6 週間は 21 mg/日、4 週間は 14 mg/日、その後 2 週間は 7 mg/日になります。
他の名前:
  • ニコダーム
  • NRT
  • パッチ
  • ニコチンパッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
時間枠:12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
時間枠:9 weeks to 52 weeks
9 weeks to 52 weeks
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
時間枠:End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 主任研究者:Robert Reid, PhD MBA、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月14日

最初の投稿 (推定)

2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する