冠状動脈性心疾患患者の禁煙のためのバレニクリンと経皮ニコチンパッチの比較
冠状動脈性心疾患患者の禁煙のためのバレニクリンと経皮ニコチンパッチの比較:パイロットランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
禁煙は、喫煙する冠状動脈性心疾患(CHD)患者の死亡率を低下させる唯一の最も効果的な介入または治療法です。 オタワ大学心臓研究所 (カナダ、オタワ) では、スタッフがタバコの使用状況を一貫して特定して記録し、研究所に入院したすべての喫煙者に治療が提供されるようにするための制度的プログラムが導入されています。 現在、ニコチン置換療法 (NRT) がこのプログラムで使用される主な薬剤です。 最近、カナダで禁煙のための新しい薬バレニクリンが承認されました。 バレニクリンは、現在利用可能な最も効果的な禁煙薬と思われます。 現在までに発表されたバレニクリンの研究のほとんどはメーカーの資金提供を受けており、心臓病で入院した喫煙者にバレニクリンがどの程度効果があるかを報告した発表された研究は存在しない。
この研究には、CHD のために UOHI に入院している 60 人の現喫煙者が参加しています。 同意した喫煙者は、バレニクリンを 12 週間受けるか、経皮 NRT を 12 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者はまた、喫煙歴とこれまでの禁煙試み、ニコチン依存度、ニコチン禁断症状、禁煙に関する自己効力感について尋ねる2ページのアンケートに回答する。 すべての参加者は、院内で同一のカウンセリング、自助教材、フォローアップ サポートを受けます。 また、看護専門家は、退院後 3、14、30、50 日後に参加者に電話で連絡し、患者の喫煙状況を確認し、再発のリスクを評価し、発生した有害事象を特定します。 この研究では、ランダム化後12週間と26週間で参加者を追跡調査し、喫煙状況(一酸化炭素モニターで生化学的に確認)、処方薬の遵守状況、禁煙に関する自己効力感、ニコチン離脱、使用した禁煙リソースについて質問する。退院後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院前月に1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている
- 患者は、いずれかの時点で、急性冠症候群(不安定狭心症または急性心筋梗塞で入院した患者を含む)、待機的経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス手術と診断されている
- 禁煙の動機付け
- 地理的にフォローアップ訪問が可能である(つまり、学習センターから 1 時間以内に住んでいる)
除外基準:
- NRT、Zyban(またはWellbutrin)、および/またはChampixを72時間以上使用している
- 重篤な不整脈(例:頻脈)、血管けいれん性疾患(例:バージャー病、プリンツメタル異型狭心症)がある
- 重度の腎障害がある、または透析を受けている
- 英語を読んだり理解したりすることができない
- 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バレニクリン
バレニクリンに無作為に割り付けられた参加者には、3日間0.5mg/日、4日間1日2回0.5mg、その後さらに11週間1日2回1mgが投与される。
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バレニクリンに無作為に割り付けられた参加者には、3日間0.5mg/日、4日間1日2回0.5mg、その後さらに11週間1日2回1mgが投与される。
他の名前:
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実験的:経皮ニコチンパッチ
NRTにランダムに割り当てられた参加者は、初日にすぐにパッチを適用し、その後は12週間毎朝パッチを適用します。
NRT の用量は、最初の 6 週間は 21 mg/日、4 週間は 14 mg/日、その後 2 週間は 7 mg/日になります。
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NRTにランダムに割り当てられた参加者は、初日にすぐにパッチを適用し、その後は12週間毎朝パッチを適用します。
NRT の用量は、最初の 6 週間は 21 mg/日、4 週間は 14 mg/日、その後 2 週間は 7 mg/日になります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
時間枠:12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
時間枠:9 weeks to 52 weeks
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9 weeks to 52 weeks
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&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
時間枠:End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 主任研究者:Robert Reid, PhD MBA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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