- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00959972
Vareniclina versus parche transdérmico de nicotina para dejar de fumar en pacientes con enfermedad coronaria
Vareniclina versus parche transdérmico de nicotina para dejar de fumar en pacientes con enfermedad coronaria: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dejar de fumar es la intervención o el tratamiento más efectivo para reducir las tasas de mortalidad en pacientes con enfermedad coronaria (CC) que fuman. En el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (Ottawa, Canadá), existe un programa institucional para garantizar que el personal identifique y documente constantemente el estado del consumo de tabaco y se ofrezca tratamiento a todos los fumadores admitidos en el Instituto. Actualmente, la terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) es el principal medicamento utilizado en el programa. Recientemente, se aprobó un nuevo medicamento, la vareniclina, para dejar de fumar en Canadá. La vareniclina parece ser el medicamento más eficaz para dejar de fumar actualmente disponible. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios publicados sobre vareniclina han sido financiados por el fabricante y no hay estudios publicados que informen qué tan bien funciona en fumadores hospitalizados con enfermedades cardíacas.
Este estudio involucra a sesenta fumadores actuales hospitalizados en la UOHI por CC. Los fumadores que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir vareniclina durante 12 semanas o NRT transdérmica durante 12 semanas. Los participantes también completarán un cuestionario de dos páginas sobre antecedentes de tabaquismo e intentos previos para dejar de fumar, nivel de dependencia de la nicotina, síntomas de abstinencia de la nicotina y autoeficacia con respecto a dejar de fumar. Todos los participantes recibirán idéntico asesoramiento en el hospital, materiales de autoayuda y apoyo de seguimiento. Los especialistas de enfermería también contactarán telefónicamente con los participantes 3, 14, 30 y 50 días después del alta hospitalaria para verificar el estado tabáquico del paciente, evaluar el riesgo de recaída e identificar los eventos adversos que se hayan producido. El estudio hará un seguimiento de los participantes a las 12 y 26 semanas posteriores a la aleatorización y se les preguntará sobre su condición de fumador (confirmado bioquímicamente con un monitor de monóxido de carbono), adherencia a la medicación prescrita, autoeficacia con respecto a dejar de fumar, abstinencia de nicotina y recursos para dejar de fumar utilizados. después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumar al menos 10 cigarrillos/día en el mes anterior al ingreso
- el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo (incluye pacientes ingresados por angina inestable o infarto agudo de miocardio), intervención coronaria percutánea electiva o cirugía de bypass de arteria coronaria en cualquier momento
- motivado para dejar de fumar
- disponible geográficamente para visitas de seguimiento (es decir, vivir dentro de 1 hora del centro de estudio)
Criterio de exclusión:
- ha estado usando NRT, Zyban (o Wellbutrin) y/o Champix durante más de 72 horas
- tiene arritmias cardíacas graves (p. ej., taquicardia), enfermedad vasoespástica (p. ej., enfermedad de Buerger, angina variante de Prinzmetal)
- tiene insuficiencia renal grave o está en diálisis
- incapaz de leer y entender inglés
- la paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
A los participantes asignados al azar a vareniclina se les administrará 0,5 mg/día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante 11 semanas adicionales.
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A los participantes asignados al azar a vareniclina se les administrará 0,5 mg/día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante 11 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Parche de nicotina transdérmico
Los participantes asignados al azar a NRT se aplicarán el parche inmediatamente el primer día y cada mañana a partir de entonces durante 12 semanas.
Las dosis de NRT serán de 21 mg/día durante las primeras 6 semanas, 14 mg/día durante 4 semanas y luego 7 mg/día durante 2 semanas.
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Los participantes asignados al azar a NRT se aplicarán el parche inmediatamente el primer día y cada mañana a partir de entonces durante 12 semanas.
Las dosis de NRT serán de 21 mg/día durante las primeras 6 semanas, 14 mg/día durante 4 semanas y luego 7 mg/día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la abstinencia continua autoinformada confirmada bioquímicamente (CO exhalado < 10 ppm) durante las semanas 12 a 26.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluirán la adherencia a la farmacoterapia prescrita medida a las 12 semanas y medidas de abstinencia de nicotina y autoeficacia.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- HIPRC-6551
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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