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Vareniclina versus parche transdérmico de nicotina para dejar de fumar en pacientes con enfermedad coronaria

27 de abril de 2011 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vareniclina versus parche transdérmico de nicotina para dejar de fumar en pacientes con enfermedad coronaria: un ensayo piloto aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si un nuevo fármaco, la vareniclina, para dejar de fumar es más efectivo que el auxiliar de terapia de reemplazo de nicotina estándar que se usa actualmente, "el parche" entre los fumadores hospitalizados con enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Dejar de fumar es la intervención o el tratamiento más efectivo para reducir las tasas de mortalidad en pacientes con enfermedad coronaria (CC) que fuman. En el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (Ottawa, Canadá), existe un programa institucional para garantizar que el personal identifique y documente constantemente el estado del consumo de tabaco y se ofrezca tratamiento a todos los fumadores admitidos en el Instituto. Actualmente, la terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) es el principal medicamento utilizado en el programa. Recientemente, se aprobó un nuevo medicamento, la vareniclina, para dejar de fumar en Canadá. La vareniclina parece ser el medicamento más eficaz para dejar de fumar actualmente disponible. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios publicados sobre vareniclina han sido financiados por el fabricante y no hay estudios publicados que informen qué tan bien funciona en fumadores hospitalizados con enfermedades cardíacas.

Este estudio involucra a sesenta fumadores actuales hospitalizados en la UOHI por CC. Los fumadores que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir vareniclina durante 12 semanas o NRT transdérmica durante 12 semanas. Los participantes también completarán un cuestionario de dos páginas sobre antecedentes de tabaquismo e intentos previos para dejar de fumar, nivel de dependencia de la nicotina, síntomas de abstinencia de la nicotina y autoeficacia con respecto a dejar de fumar. Todos los participantes recibirán idéntico asesoramiento en el hospital, materiales de autoayuda y apoyo de seguimiento. Los especialistas de enfermería también contactarán telefónicamente con los participantes 3, 14, 30 y 50 días después del alta hospitalaria para verificar el estado tabáquico del paciente, evaluar el riesgo de recaída e identificar los eventos adversos que se hayan producido. El estudio hará un seguimiento de los participantes a las 12 y 26 semanas posteriores a la aleatorización y se les preguntará sobre su condición de fumador (confirmado bioquímicamente con un monitor de monóxido de carbono), adherencia a la medicación prescrita, autoeficacia con respecto a dejar de fumar, abstinencia de nicotina y recursos para dejar de fumar utilizados. después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumar al menos 10 cigarrillos/día en el mes anterior al ingreso
  • el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo (incluye pacientes ingresados ​​por angina inestable o infarto agudo de miocardio), intervención coronaria percutánea electiva o cirugía de bypass de arteria coronaria en cualquier momento
  • motivado para dejar de fumar
  • disponible geográficamente para visitas de seguimiento (es decir, vivir dentro de 1 hora del centro de estudio)

Criterio de exclusión:

  • ha estado usando NRT, Zyban (o Wellbutrin) y/o Champix durante más de 72 horas
  • tiene arritmias cardíacas graves (p. ej., taquicardia), enfermedad vasoespástica (p. ej., enfermedad de Buerger, angina variante de Prinzmetal)
  • tiene insuficiencia renal grave o está en diálisis
  • incapaz de leer y entender inglés
  • la paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vareniclina
A los participantes asignados al azar a vareniclina se les administrará 0,5 mg/día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante 11 semanas adicionales.
A los participantes asignados al azar a vareniclina se les administrará 0,5 mg/día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante 11 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Champix
  • Chantix
Experimental: Parche de nicotina transdérmico
Los participantes asignados al azar a NRT se aplicarán el parche inmediatamente el primer día y cada mañana a partir de entonces durante 12 semanas. Las dosis de NRT serán de 21 mg/día durante las primeras 6 semanas, 14 mg/día durante 4 semanas y luego 7 mg/día durante 2 semanas.
Los participantes asignados al azar a NRT se aplicarán el parche inmediatamente el primer día y cada mañana a partir de entonces durante 12 semanas. Las dosis de NRT serán de 21 mg/día durante las primeras 6 semanas, 14 mg/día durante 4 semanas y luego 7 mg/día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Nicoderm
  • TRN
  • Parche
  • Parche de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será la abstinencia continua autoinformada confirmada bioquímicamente (CO exhalado < 10 ppm) durante las semanas 12 a 26.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluirán la adherencia a la farmacoterapia prescrita medida a las 12 semanas y medidas de abstinencia de nicotina y autoeficacia.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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