관상 동맥 심장 질환 환자의 금연을 위한 바레니클린 대 경피 니코틴 패치
2026년 5월 25일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
관상 동맥 심장 질환 환자의 금연을 위한 바레니클린 대 경피 니코틴 패치: 파일럿 무작위 시험
본 연구의 목적은 금연을 위한 신약인 바레니클린이 관상동맥심질환으로 입원한 흡연자에게 현재 사용되고 있는 표준 니코틴 대체요법 보조제인 "패치"보다 더 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
금연은 흡연하는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 사망률을 줄이기 위한 가장 효과적인 개입 또는 치료법입니다. University of Ottawa Heart Institute(캐나다 오타와)에서는 직원들이 담배 사용 상태를 일관되게 식별하고 문서화하고 연구소에 입학한 모든 흡연자에게 치료가 제공되도록 보장하는 제도적 프로그램이 마련되어 있습니다. 현재 니코틴 대체 요법(NRT)이 프로그램에서 사용되는 주요 약물입니다. 최근 캐나다에서 새로운 약물인 바레니클린이 금연 승인을 받았습니다. 바레니클린은 현재 이용 가능한 가장 효과적인 중단 약물로 보입니다. 현재까지 바레니클린에 대한 대부분의 발표된 연구는 제조업체의 자금 지원을 받았으며 심장병으로 입원한 흡연자에게 얼마나 효과가 있는지 보고한 발표된 연구는 없습니다.
이 연구는 CHD로 UOHI에 입원한 현재 흡연자 60명을 대상으로 합니다. 동의한 흡연자는 12주 동안 바레니클린을 받거나 12주 동안 경피 NRT를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 또한 흡연 이력 및 이전 금연 시도, 니코틴 의존도, 니코틴 금단 증상 및 금연에 대한 자기효능감에 대해 묻는 2페이지 분량의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 참가자는 동일한 병원 내 상담, 자조 자료 및 후속 지원을 받게 됩니다. 간호사 전문가는 퇴원 후 3일, 14일, 30일 및 50일에 참가자에게 전화로 연락하여 환자의 흡연 상태를 확인하고 재발 위험을 평가하며 발생한 부작용을 식별합니다. 이 연구는 무작위 배정 후 12주 및 26주에 참여자들에게 그들의 흡연 상태(일산화탄소 모니터로 생화학적으로 확인됨), 처방된 약물 순응도, 금연에 대한 자기효능감, 니코틴 금단 및 사용된 금연 자원에 대해 질문하는 후속 조치를 취할 것입니다. 퇴원 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 전 한 달 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피운 경우
- 환자가 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 급성 심근경색으로 입원한 환자 포함), 선택적 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 수술로 어느 시점에 진단받은 환자
- 금연 동기 부여
- 후속 방문을 위해 지리적으로 이용 가능(즉, 연구 센터에서 1시간 이내에 거주)
제외 기준:
- NRT, Zyban(또는 Wellbutrin) 및/또는 Champix를 72시간 이상 사용했습니다.
- 심각한 심장 부정맥(예: 빈맥), 혈관 경련 질환(예: 버거병, 프린츠메탈 변종 협심증)이 있는 경우
- 심각한 신장 장애가 있거나 투석 중입니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
바레니클린에 무작위 배정된 참가자는 3일 동안 0.5mg/일, 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 그 후 추가 11주 동안 1일 2회 1mg을 투여합니다.
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바레니클린에 무작위 배정된 참가자는 3일 동안 0.5mg/일, 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 그 후 추가 11주 동안 1일 2회 1mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 경피 니코틴 패치
NRT에 무작위로 배정된 참가자는 첫날 즉시 패치를 적용하고 이후 12주 동안 매일 아침 패치를 적용합니다.
NRT의 용량은 처음 6주 동안 21mg/일, 4주 동안 14mg/일, 그 다음 2주 동안 7mg/일입니다.
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NRT에 무작위로 배정된 참가자는 첫날 즉시 패치를 적용하고 이후 12주 동안 매일 아침 패치를 적용합니다.
NRT의 용량은 처음 6주 동안 21mg/일, 4주 동안 14mg/일, 그 다음 2주 동안 7mg/일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
기간: 9 weeks to 52 weeks
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9 weeks to 52 weeks
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&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
기간: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 수석 연구원: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPRC-6551
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