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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00959972
관상 동맥 심장 질환 환자의 금연을 위한 바레니클린 대 경피 니코틴 패치
관상 동맥 심장 질환 환자의 금연을 위한 바레니클린 대 경피 니코틴 패치: 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
금연은 흡연하는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 사망률을 줄이기 위한 가장 효과적인 개입 또는 치료법입니다. University of Ottawa Heart Institute(캐나다 오타와)에서는 직원들이 담배 사용 상태를 일관되게 식별하고 문서화하고 연구소에 입학한 모든 흡연자에게 치료가 제공되도록 보장하는 제도적 프로그램이 마련되어 있습니다. 현재 니코틴 대체 요법(NRT)이 프로그램에서 사용되는 주요 약물입니다. 최근 캐나다에서 새로운 약물인 바레니클린이 금연 승인을 받았습니다. 바레니클린은 현재 이용 가능한 가장 효과적인 중단 약물로 보입니다. 현재까지 바레니클린에 대한 대부분의 발표된 연구는 제조업체의 자금 지원을 받았으며 심장병으로 입원한 흡연자에게 얼마나 효과가 있는지 보고한 발표된 연구는 없습니다.
이 연구는 CHD로 UOHI에 입원한 현재 흡연자 60명을 대상으로 합니다. 동의한 흡연자는 12주 동안 바레니클린을 받거나 12주 동안 경피 NRT를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 또한 흡연 이력 및 이전 금연 시도, 니코틴 의존도, 니코틴 금단 증상 및 금연에 대한 자기효능감에 대해 묻는 2페이지 분량의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 참가자는 동일한 병원 내 상담, 자조 자료 및 후속 지원을 받게 됩니다. 간호사 전문가는 퇴원 후 3일, 14일, 30일 및 50일에 참가자에게 전화로 연락하여 환자의 흡연 상태를 확인하고 재발 위험을 평가하며 발생한 부작용을 식별합니다. 이 연구는 무작위 배정 후 12주 및 26주에 참여자들에게 그들의 흡연 상태(일산화탄소 모니터로 생화학적으로 확인됨), 처방된 약물 순응도, 금연에 대한 자기효능감, 니코틴 금단 및 사용된 금연 자원에 대해 질문하는 후속 조치를 취할 것입니다. 퇴원 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입학 전 한 달 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피운 경우
- 환자가 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 급성 심근경색으로 입원한 환자 포함), 선택적 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 수술로 어느 시점에 진단받은 환자
- 금연 동기 부여
- 후속 방문을 위해 지리적으로 이용 가능(즉, 연구 센터에서 1시간 이내에 거주)
제외 기준:
- NRT, Zyban(또는 Wellbutrin) 및/또는 Champix를 72시간 이상 사용했습니다.
- 심각한 심장 부정맥(예: 빈맥), 혈관 경련 질환(예: 버거병, 프린츠메탈 변종 협심증)이 있는 경우
- 심각한 신장 장애가 있거나 투석 중입니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
바레니클린에 무작위 배정된 참가자는 3일 동안 0.5mg/일, 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 그 후 추가 11주 동안 1일 2회 1mg을 투여합니다.
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바레니클린에 무작위 배정된 참가자는 3일 동안 0.5mg/일, 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 그 후 추가 11주 동안 1일 2회 1mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 경피 니코틴 패치
NRT에 무작위로 배정된 참가자는 첫날 즉시 패치를 적용하고 이후 12주 동안 매일 아침 패치를 적용합니다.
NRT의 용량은 처음 6주 동안 21mg/일, 4주 동안 14mg/일, 그 다음 2주 동안 7mg/일입니다.
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NRT에 무작위로 배정된 참가자는 첫날 즉시 패치를 적용하고 이후 12주 동안 매일 아침 패치를 적용합니다.
NRT의 용량은 처음 6주 동안 21mg/일, 4주 동안 14mg/일, 그 다음 2주 동안 7mg/일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 12주에서 26주 동안 생화학적으로 확인된(호기된 CO < 10ppm) 자체 보고된 지속적인 금욕입니다.
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과에는 12주에 측정된 처방된 약물 요법의 준수와 니코틴 금단 및 자기효능감 측정이 포함됩니다.
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 수석 연구원: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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