Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin versus transdermal nikotinplaster for røykeslutt hos pasienter med koronar hjertesykdom

25. mai 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vareniklin versus transdermal nikotinplaster for røykeslutt hos pasienter med koronar hjertesykdom: en randomisert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om et nytt medikament, vareniklin, for røykeslutt er mer effektivt enn standardhjelpen for nikotinerstatningsterapi som brukes i dag, "plasteret" blant røykere innlagt på sykehus med koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røykeslutt er den mest effektive intervensjonen eller behandlingen for å redusere dødsraten hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) som røyker. Ved University of Ottawa Heart Institute (Ottawa, Canada) er et institusjonelt program på plass for å sikre at personalet konsekvent identifiserer og dokumenterer tobakksbruksstatus og -behandling tilbys hver røyker som er tatt opp på instituttet. For tiden er nikotinerstatningsterapi (NRT) den viktigste medisinen som brukes i programmet. Nylig ble en ny medisin, vareniklin, godkjent for røykeslutt i Canada. Vareniklin ser ut til å være den mest effektive medisinen for seponering som er tilgjengelig for øyeblikket. Til dags dato har de fleste publiserte studier av vareniklin blitt finansiert av produsenten, og det er ingen publiserte studier som rapporterer hvor godt det fungerer hos røykere som er innlagt på sykehus med hjertesykdom.

Denne studien involverer seksti nåværende røykere innlagt på sykehus ved UOHI for CHD. Røykere som samtykker, vil bli tilfeldig tildelt vareniklin i 12 uker eller transdermal NRT i 12 uker. Deltakerne vil også fylle ut et to-siders spørreskjema for å spørre om røykehistorie og tidligere forsøk på å slutte, nivå av nikotinavhengighet, symptomer på nikotinabstinens og selveffektivitet med hensyn til å slutte å røyke. Alle deltakere vil få identisk sykehusveiledning, selvhjelpsmateriell og oppfølgingsstøtte. Sykepleierspesialistene vil også kontakte deltakerne på telefon 3, 14, 30 og 50 dager etter utskrivning fra sykehus for å sjekke pasientens røykestatus, vurdere risiko for tilbakefall og identifisere eventuelle uønskede hendelser som har oppstått. Studien vil følge opp med deltakere 12 og 26 uker etter randomisering som spør om deres røykestatus (biokjemisk bekreftet med en karbonmonoksidmonitor), overholdelse av foreskrevet medisin, selveffektivitet med hensyn til å slutte å røyke, nikotinabstinens og røykeavvenningsressurser som brukes etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyke minst 10 sigaretter/dag i måneden før innleggelse
  • pasienten har blitt diagnostisert med akutt koronarsyndrom (inkluderer pasienter innlagt for ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt), elektiv perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon på et hvilket som helst tidspunkt
  • motivert til å slutte å røyke
  • geografisk tilgjengelig for oppfølgingsbesøk (dvs. live innen 1 time fra studiesenteret)

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt NRT, Zyban (eller Wellbutrin) og/eller Champix i mer enn 72 timer
  • har alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi), vasospastisk sykdom (f.eks. Buergers sykdom, Prinzmetals variant angina)
  • har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller er i dialyse
  • ikke kan lese og forstå engelsk
  • pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin
Deltakere randomisert til vareniklin vil bli administrert 0,5 mg/dag i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, deretter 1 mg to ganger daglig, deretter i ytterligere 11 uker.
Legemiddel: Vareniklin
Deltakere randomisert til vareniklin vil bli administrert 0,5 mg/dag i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, deretter 1 mg to ganger daglig, deretter i ytterligere 11 uker.
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix
Eksperimentell: Transdermal nikotinplaster
Deltakere som er randomisert til NRT vil sette på plasteret umiddelbart den første dagen og hver morgen deretter i 12 uker. Doser av NRT vil være 21 mg/dag de første 6 ukene, 14 mg/dag i 4 uker, deretter 7 mg/dag i 2 uker.
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
Deltakere som er randomisert til NRT vil sette på plasteret umiddelbart den første dagen og hver morgen deretter i 12 uker. Doser av NRT vil være 21 mg/dag de første 6 ukene, 14 mg/dag i 4 uker, deretter 7 mg/dag i 2 uker.
Andre navn:
  • Nicoderm
  • NRT
  • Lapp
  • Nikotinplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Tidsramme: 9 weeks to 52 weeks
9 weeks to 52 weeks
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Tidsramme: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPRC-6551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere