- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00959972
Vareniklin versus transdermal nikotinplaster for røykeslutt hos pasienter med koronar hjertesykdom
Vareniklin versus transdermal nikotinplaster for røykeslutt hos pasienter med koronar hjertesykdom: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykeslutt er den mest effektive intervensjonen eller behandlingen for å redusere dødsraten hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) som røyker. Ved University of Ottawa Heart Institute (Ottawa, Canada) er et institusjonelt program på plass for å sikre at personalet konsekvent identifiserer og dokumenterer tobakksbruksstatus og -behandling tilbys hver røyker som er tatt opp på instituttet. For tiden er nikotinerstatningsterapi (NRT) den viktigste medisinen som brukes i programmet. Nylig ble en ny medisin, vareniklin, godkjent for røykeslutt i Canada. Vareniklin ser ut til å være den mest effektive medisinen for seponering som er tilgjengelig for øyeblikket. Til dags dato har de fleste publiserte studier av vareniklin blitt finansiert av produsenten, og det er ingen publiserte studier som rapporterer hvor godt det fungerer hos røykere som er innlagt på sykehus med hjertesykdom.
Denne studien involverer seksti nåværende røykere innlagt på sykehus ved UOHI for CHD. Røykere som samtykker, vil bli tilfeldig tildelt vareniklin i 12 uker eller transdermal NRT i 12 uker. Deltakerne vil også fylle ut et to-siders spørreskjema for å spørre om røykehistorie og tidligere forsøk på å slutte, nivå av nikotinavhengighet, symptomer på nikotinabstinens og selveffektivitet med hensyn til å slutte å røyke. Alle deltakere vil få identisk sykehusveiledning, selvhjelpsmateriell og oppfølgingsstøtte. Sykepleierspesialistene vil også kontakte deltakerne på telefon 3, 14, 30 og 50 dager etter utskrivning fra sykehus for å sjekke pasientens røykestatus, vurdere risiko for tilbakefall og identifisere eventuelle uønskede hendelser som har oppstått. Studien vil følge opp med deltakere 12 og 26 uker etter randomisering som spør om deres røykestatus (biokjemisk bekreftet med en karbonmonoksidmonitor), overholdelse av foreskrevet medisin, selveffektivitet med hensyn til å slutte å røyke, nikotinabstinens og røykeavvenningsressurser som brukes etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyke minst 10 sigaretter/dag i måneden før innleggelse
- pasienten har blitt diagnostisert med akutt koronarsyndrom (inkluderer pasienter innlagt for ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt), elektiv perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon på et hvilket som helst tidspunkt
- motivert til å slutte å røyke
- geografisk tilgjengelig for oppfølgingsbesøk (dvs. live innen 1 time fra studiesenteret)
Ekskluderingskriterier:
- har brukt NRT, Zyban (eller Wellbutrin) og/eller Champix i mer enn 72 timer
- har alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi), vasospastisk sykdom (f.eks. Buergers sykdom, Prinzmetals variant angina)
- har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller er i dialyse
- ikke kan lese og forstå engelsk
- pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vareniklin
Deltakere randomisert til vareniklin vil bli administrert 0,5 mg/dag i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, deretter 1 mg to ganger daglig, deretter i ytterligere 11 uker.
|
Deltakere randomisert til vareniklin vil bli administrert 0,5 mg/dag i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, deretter 1 mg to ganger daglig, deretter i ytterligere 11 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Transdermal nikotinplaster
Deltakere som er randomisert til NRT vil sette på plasteret umiddelbart den første dagen og hver morgen deretter i 12 uker.
Doser av NRT vil være 21 mg/dag de første 6 ukene, 14 mg/dag i 4 uker, deretter 7 mg/dag i 2 uker.
|
Deltakere som er randomisert til NRT vil sette på plasteret umiddelbart den første dagen og hver morgen deretter i 12 uker.
Doser av NRT vil være 21 mg/dag de første 6 ukene, 14 mg/dag i 4 uker, deretter 7 mg/dag i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet vil være biokjemisk bekreftet (utåndet CO < 10 ppm) selvrapportert kontinuerlig abstinens i uke 12 til 26.
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære utfall vil inkludere overholdelse av foreskrevet farmakoterapi målt etter 12 uker og mål på nikotinabstinens og egeneffektivitet.
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hovedetterforsker: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- HIPRC-6551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike