Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina kontra przezskórny plaster nikotynowy do rzucania palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wareniklina kontra przezskórny plaster nikotynowy do rzucania palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: pilotażowe badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy lek, wareniklina, do rzucania palenia jest skuteczniejszy niż standardowa nikotynowa terapia zastępcza obecnie stosowana, „plaster” wśród palaczy hospitalizowanych z powodu choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzucenie palenia jest najskuteczniejszą interwencją lub leczeniem zmniejszającym śmiertelność u palących pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). W Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie (Ottawa, Kanada) wdrożono program instytucjonalny mający na celu zapewnienie, że personel konsekwentnie identyfikuje i dokumentuje stan używania tytoniu, a leczenie jest oferowane każdemu palaczowi przyjętemu do Instytutu. Obecnie głównym lekiem stosowanym w programie jest nikotynowa terapia zastępcza (NRT). Niedawno w Kanadzie zatwierdzono nowy lek, wareniklinę, do rzucania palenia. Wareniklina wydaje się być najskuteczniejszym obecnie dostępnym lekiem na rzucenie palenia. Do tej pory większość opublikowanych badań warenikliny została sfinansowana przez producenta i nie ma opublikowanych badań opisujących skuteczność warenikliny u palaczy hospitalizowanych z powodu chorób serca.

Badanie to obejmuje sześćdziesięciu obecnych palaczy hospitalizowanych w UOHI z powodu CHD. Osoby palące, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do otrzymywania warenikliny przez 12 tygodni lub transdermalnej NRT przez 12 tygodni. Uczestnicy wypełnią również dwustronicowy kwestionariusz dotyczący historii palenia i wcześniejszych prób rzucenia palenia, stopnia uzależnienia od nikotyny, objawów odstawienia nikotyny oraz poczucia własnej skuteczności w rzucaniu palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same porady wewnątrzszpitalne, materiały samopomocy i dalsze wsparcie. Specjalistyczna pielęgniarka będzie również kontaktować się z uczestnikami telefonicznie 3, 14, 30 i 50 dni po wypisie ze szpitala, aby sprawdzić czy pacjent pali papierosy, ocenić ryzyko nawrotu i zidentyfikować ewentualne zdarzenia niepożądane. Badanie będzie dotyczyć uczestników 12 i 26 tygodni po randomizacji, pytając ich o status palenia (potwierdzony biochemicznie za pomocą monitora tlenku węgla), przestrzeganie przepisanych leków, poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do rzucenia palenia, odstawienia nikotyny i zastosowanych środków do rzucania palenia po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie co najmniej 10 papierosów dziennie w miesiącu poprzedzającym przyjęcie
  • u pacjenta zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (w tym pacjentów przyjętych z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego), planową przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego w dowolnym momencie
  • zmotywowany do rzucenia palenia
  • geograficznie dostępne do wizyt kontrolnych (tj. mieszkać w ciągu 1 godziny od ośrodka badawczego)

Kryteria wyłączenia:

  • stosowałeś NRT, Zyban (lub Wellbutrin) i/lub Champix przez ponad 72 godziny
  • u pacjenta występują poważne zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia), choroba skurczowa naczyń (np. choroba Buergera, dławica piersiowa typu Prinzmetala)
  • mają ciężkie zaburzenia czynności nerek lub są dializowani
  • nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę będą otrzymywać 0,5 mg dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie 1 mg dwa razy dziennie przez dodatkowe 11 tygodni.
Lek: Wareniklina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę będą otrzymywać 0,5 mg dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie 1 mg dwa razy dziennie przez dodatkowe 11 tygodni.
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Eksperymentalny: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnicy przydzieleni losowo do NRT będą stosować plaster natychmiast pierwszego dnia, a następnie każdego ranka przez 12 tygodni. Dawki NRT będą wynosić 21 mg/dzień przez pierwsze 6 tygodni, 14 mg/dzień przez 4 tygodnie, następnie 7 mg/dzień przez 2 tygodnie.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnicy przydzieleni losowo do NRT będą stosować plaster natychmiast pierwszego dnia, a następnie każdego ranka przez 12 tygodni. Dawki NRT będą wynosić 21 mg/dzień przez pierwsze 6 tygodni, 14 mg/dzień przez 4 tygodnie, następnie 7 mg/dzień przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nikoderma
  • NRT
  • Skrawek
  • Plastry nikotynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Ramy czasowe: 9 weeks to 52 weeks
9 weeks to 52 weeks
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Ramy czasowe: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPRC-6551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj