Adesivo de vareniclina versus nicotina transdérmica para parar de fumar em pacientes com doença cardíaca coronária
Vareniclina versus adesivo transdérmico de nicotina para parar de fumar em pacientes com doença cardíaca coronária: um estudo piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parar de fumar é a intervenção ou tratamento mais eficaz para reduzir as taxas de mortalidade em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) que fumam. No Instituto do Coração da Universidade de Ottawa (Ottawa, Canadá), existe um programa institucional para garantir que a equipe identifique e documente consistentemente o status de uso de tabaco e o tratamento seja oferecido a todos os fumantes admitidos no Instituto. Atualmente, a terapia de reposição de nicotina (TRN) é a principal medicação utilizada no programa. Recentemente, um novo medicamento, a vareniclina, foi aprovado para parar de fumar no Canadá. A vareniclina parece ser o medicamento mais eficaz para a cessação atualmente disponível. Até o momento, a maioria dos estudos publicados sobre vareniclina foi financiada pelo fabricante e não há estudos publicados relatando o quão bem ela funciona em fumantes hospitalizados com doença cardíaca.
Este estudo envolve sessenta fumantes atuais internados no UOHI para CHD. Fumantes consentidos serão aleatoriamente designados para receber vareniclina por 12 semanas ou NRT transdérmica por 12 semanas. Os participantes também preencherão um questionário de duas páginas sobre histórico de tabagismo e tentativas anteriores de parar, nível de dependência de nicotina, sintomas de abstinência de nicotina e autoeficácia em relação a parar de fumar. Todos os participantes receberão aconselhamento hospitalar idêntico, materiais de autoajuda e suporte de acompanhamento. Os enfermeiros especialistas também entrarão em contato com os participantes por telefone 3, 14, 30 e 50 dias após a alta hospitalar para verificar o tabagismo do paciente, avaliar o risco de recaída e identificar quaisquer eventos adversos ocorridos. O estudo acompanhará os participantes 12 e 26 semanas após a randomização, perguntando sobre seu status de tabagismo (confirmado bioquimicamente com um monitor de monóxido de carbono), adesão à medicação prescrita, autoeficácia em relação a parar de fumar, abstinência de nicotina e recursos para parar de fumar usados pós-alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar pelo menos 10 cigarros/dia no mês anterior à admissão
- paciente foi diagnosticado com síndrome coronariana aguda (inclui pacientes internados por angina instável ou infarto agudo do miocárdio), intervenção coronária percutânea eletiva ou cirurgia de revascularização do miocárdio em qualquer momento
- motivado a parar de fumar
- disponível geograficamente para visitas de acompanhamento (ou seja, viver dentro de 1 hora do centro de estudo)
Critério de exclusão:
- estiver usando NRT, Zyban (ou Wellbutrin) e/ou Champix por mais de 72 horas
- tem arritmias cardíacas graves (por exemplo, taquicardia), doença vasoespástica (por exemplo, doença de Buerger, variante de angina de Prinzmetal)
- tem insuficiência renal grave ou está em diálise
- incapaz de ler e entender inglês
- paciente está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vareniclina
Os participantes randomizados para vareniclina receberão 0,5 mg/dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias e, a seguir, 1 mg duas vezes ao dia por mais 11 semanas.
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Os participantes randomizados para vareniclina receberão 0,5 mg/dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias e, a seguir, 1 mg duas vezes ao dia por mais 11 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Adesivo transdérmico de nicotina
Os participantes randomizados para NRT aplicarão o adesivo imediatamente no primeiro dia e todas as manhãs a partir de então por 12 semanas.
As doses de TSN serão de 21 mg/dia durante as primeiras 6 semanas, 14 mg/dia durante 4 semanas e depois 7 mg/dia durante 2 semanas.
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Os participantes randomizados para NRT aplicarão o adesivo imediatamente no primeiro dia e todas as manhãs a partir de então por 12 semanas.
As doses de TSN serão de 21 mg/dia durante as primeiras 6 semanas, 14 mg/dia durante 4 semanas e depois 7 mg/dia durante 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Prazo: 9 weeks to 52 weeks
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9 weeks to 52 weeks
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&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Prazo: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Doenças cardiovasculares
- Doença cardíaca
- Parar de fumar
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Alcalóides
- Equipamentos e suprimentos
- Benzazepínicos
- Quinoxalinas
- Alcalóides solanáceos
- Vareniclina
- Nicotina
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Patch transdérmico
Outros números de identificação do estudo
- HIPRC-6551
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