Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline versus transdermale nicotinepleister voor stoppen met roken bij patiënten met coronaire hartziekte

27 april 2011 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Varenicline versus transdermale nicotinepleister voor stoppen met roken bij patiënten met coronaire hartziekten: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw medicijn, varenicline, voor het stoppen met roken effectiever is dan de standaard nicotinevervangende therapie die momenteel wordt gebruikt, "de pleister" onder rokers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoppen met roken is de meest effectieve interventie of behandeling om het sterftecijfer bij rokende patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) te verlagen. Aan het Heart Institute van de Universiteit van Ottawa (Ottawa, Canada) is een institutioneel programma van kracht om ervoor te zorgen dat het personeel consequent de status van tabaksgebruik identificeert en documenteert en dat behandeling wordt aangeboden aan elke roker die tot het Instituut wordt toegelaten. Momenteel is nicotinevervangende therapie (NRT) de belangrijkste medicatie die in het programma wordt gebruikt. Onlangs is in Canada een nieuw medicijn, varenicline, goedgekeurd voor stoppen met roken. Varenicline lijkt de meest effectieve medicatie voor het stoppen die momenteel beschikbaar is. Tot op heden zijn de meeste gepubliceerde onderzoeken naar varenicline gefinancierd door de fabrikant en er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die rapporteren hoe goed het werkt bij rokers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hartaandoening.

Bij dit onderzoek zijn zestig actuele rokers betrokken die in het UOHI zijn opgenomen voor CHD. Toegestane rokers zullen willekeurig worden toegewezen aan varenicline gedurende 12 weken of transdermale NRT gedurende 12 weken. Deelnemers zullen ook een vragenlijst van twee pagina's invullen waarin wordt gevraagd naar de rookgeschiedenis en eerdere pogingen om te stoppen, de mate van nicotineafhankelijkheid, symptomen van nicotineontwenning en zelfeffectiviteit met betrekking tot stoppen met roken. Alle deelnemers krijgen identieke counseling in het ziekenhuis, zelfhulpmateriaal en nazorg. De verpleegkundig specialisten nemen ook telefonisch contact op met de deelnemers 3, 14, 30 en 50 dagen na ontslag uit het ziekenhuis om de rookstatus van de patiënt te controleren, het risico op terugval te beoordelen en eventuele bijwerkingen te identificeren. De studie zal 12 en 26 weken na randomisatie worden gevolgd door deelnemers die vragen stellen over hun rookstatus (biochemisch bevestigd met een koolmonoxidemonitor), naleving van voorgeschreven medicatie, zelfeffectiviteit met betrekking tot stoppen met roken, nicotineontwenning en gebruikte middelen om te stoppen met roken na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 10 sigaretten per dag roken in de maand voorafgaand aan de opname
  • bij de patiënt is op enig moment de diagnose acuut coronair syndroom gesteld (inclusief patiënten die zijn opgenomen voor instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct), electieve percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
  • gemotiveerd om te stoppen met roken
  • geografisch beschikbaar voor vervolgbezoeken (d.w.z. live binnen 1 uur van het studiecentrum)

Uitsluitingscriteria:

  • langer dan 72 uur NRT, Zyban (of Wellbutrin) en/of Champix gebruikt
  • ernstige hartritmestoornissen heeft (bijv. tachycardie), vasospastische ziekte (bijv. de ziekte van Buerger, Prinzmetal-variant angina)
  • een ernstige nierfunctiestoornis heeft of dialyse ondergaat
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen
  • patiënte zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
Deelnemers gerandomiseerd naar varenicline krijgen 0,5 mg/dag toegediend gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna tweemaal daags 1 mg gedurende nog eens 11 weken.
Geneesmiddel: Varenicline
Deelnemers gerandomiseerd naar varenicline krijgen 0,5 mg/dag toegediend gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna tweemaal daags 1 mg gedurende nog eens 11 weken.
Andere namen:
  • Champix
  • Chantix
Experimenteel: Transdermale nicotinepleister
Deelnemers gerandomiseerd naar NRT zullen de pleister onmiddellijk op de eerste dag aanbrengen en daarna elke ochtend gedurende 12 weken. Doses NRT zijn 21 mg/dag gedurende de eerste 6 weken, 14 mg/dag gedurende 4 weken, daarna 7 mg/dag gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
Deelnemers gerandomiseerd naar NRT zullen de pleister onmiddellijk op de eerste dag aanbrengen en daarna elke ochtend gedurende 12 weken. Doses NRT zijn 21 mg/dag gedurende de eerste 6 weken, 14 mg/dag gedurende 4 weken, daarna 7 mg/dag gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm
  • NRT
  • Lapje
  • Nicotine pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de biochemisch bevestigde (uitgeademde CO < 10 ppm) zelfgerapporteerde continue onthouding gedurende week 12 tot 26.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het naleven van de voorgeschreven farmacotherapie, gemeten na 12 weken en metingen van nicotineontwenning en zelfeffectiviteit.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPRC-6551

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren