Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин в сравнении с трансдермальным никотиновым пластырем для прекращения курения у пациентов с ишемической болезнью сердца

27 апреля 2011 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Варениклин в сравнении с трансдермальным никотиновым пластырем для прекращения курения у пациентов с ишемической болезнью сердца: пилотное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли новый препарат варениклин для прекращения курения более эффективным, чем используемый в настоящее время стандартный помощник никотиновой заместительной терапии, «пластырь» среди курильщиков, госпитализированных с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством или лечением для снижения уровня смертности среди курящих пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). В Институте сердца Университета Оттавы (Оттава, Канада) действует институциональная программа, гарантирующая, что персонал последовательно выявляет и документирует статус употребления табака и предлагает лечение каждому курильщику, поступившему в институт. В настоящее время никотинзаместительная терапия (НЗТ) является основным лекарством, используемым в программе. Недавно в Канаде был одобрен новый препарат варениклин для прекращения курения. Варениклин, по-видимому, является наиболее эффективным лекарством для прекращения курения, доступным в настоящее время. На сегодняшний день большинство опубликованных исследований варениклина финансируются производителем, и нет опубликованных исследований, сообщающих, насколько хорошо он действует на курильщиков, госпитализированных с сердечными заболеваниями.

В этом исследовании приняли участие шестьдесят нынешних курильщиков, госпитализированных в UOHI по поводу ИБС. Давшие согласие курильщики будут случайным образом распределены для получения варениклина в течение 12 недель или трансдермальной НЗТ в течение 12 недель. Участники также заполнят двухстраничную анкету с вопросами об истории курения и предыдущих попытках бросить курить, уровне никотиновой зависимости, симптомах никотиновой абстиненции и самоэффективности в отношении отказа от курения. Все участники получат идентичные консультации в больнице, материалы для самопомощи и последующую поддержку. Медсестры-специалисты также свяжутся с участниками по телефону через 3, 14, 30 и 50 дней после выписки из больницы, чтобы проверить статус курения пациента, оценить риск рецидива и выявить любые произошедшие неблагоприятные события. В ходе исследования через 12 и 26 недель после рандомизации участники будут опрашиваться об их статусе курения (биохимически подтвержденном с помощью монитора угарного газа), приверженности назначенным лекарствам, самоэффективности в отношении отказа от курения, никотиновой абстиненции и использованных ресурсах для прекращения курения. после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • курение не менее 10 сигарет в день в течение месяца до госпитализации
  • у пациента был диагностирован острый коронарный синдром (включая пациентов, госпитализированных по поводу нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда), плановое чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в любой момент времени
  • мотивирован бросить курить
  • географически доступны для последующих посещений (т. е. живут в пределах 1 часа от учебного центра)

Критерий исключения:

  • применяли НЗТ, Зибан (или Велбутрин) и/или Чампикс более 72 часов
  • имеют серьезные сердечные аритмии (например, тахикардия), вазоспастические заболевания (например, болезнь Бюргера, вариантная стенокардия Принцметала)
  • имеют тяжелую почечную недостаточность или находятся на диализе
  • не умеет читать и понимать по-английски
  • пациентка беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин
Участникам, рандомизированным в группу варениклина, будут вводить 0,5 мг/день в течение 3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, затем 1 мг два раза в день после этого в течение дополнительных 11 недель.
Лекарство: Варениклин
Участникам, рандомизированным в группу варениклина, будут вводить 0,5 мг/день в течение 3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, затем 1 мг два раза в день после этого в течение дополнительных 11 недель.
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
Экспериментальный: Трансдермальный никотиновый пластырь
Участники, рандомизированные для НЗТ, будут применять пластырь сразу в первый день и каждое утро после этого в течение 12 недель. Дозы НЗТ будут составлять 21 мг/день в течение первых 6 недель, 14 мг/день в течение 4 недель, затем 7 мг/день в течение 2 недель.
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
Участники, рандомизированные для НЗТ, будут применять пластырь сразу в первый день и каждое утро после этого в течение 12 недель. Дозы НЗТ будут составлять 21 мг/день в течение первых 6 недель, 14 мг/день в течение 4 недель, затем 7 мг/день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Никодерм
  • НЗТ
  • Пластырь
  • Никотиновый пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет биохимически подтвержденное (выдыхаемый CO < 10 частей на миллион) непрерывное воздержание от курения в течение 12–26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты будут включать приверженность назначенной фармакотерапии, измеряемую через 12 недель, а также показатели никотиновой абстиненции и самоэффективности.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Главный следователь: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPRC-6551

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться