Varenicline Versus transdermaalinen nikotiinilaastari tupakoinnin lopettamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Varenicline versus transdermaalinen nikotiinilaastari tupakoinnin lopettamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin lopettaminen on tehokkain yksittäinen toimenpide tai hoito vähentää tupakoivien sepelvaltimotautia (CHD) sairastavien potilaiden kuolleisuutta. Ottawan yliopiston sydäninstituutissa (Ottawa, Kanada) on käytössä institutionaalinen ohjelma, jolla varmistetaan, että henkilökunta tunnistaa ja dokumentoi jatkuvasti tupakankäytön statusta ja hoitoa tarjotaan jokaiselle instituuttiin hyväksytylle tupakoitsijoille. Tällä hetkellä nikotiinikorvaushoito (NRT) on pääasiallinen ohjelmassa käytetty lääke. Äskettäin uusi lääke, varenikliini, hyväksyttiin tupakoinnin lopettamiseen Kanadassa. Varenikliini näyttää olevan tehokkain tällä hetkellä saatavilla oleva lääkitys lopettamiseen. Tähän mennessä valmistaja on rahoittanut useimmat julkaistut varenikliinitutkimukset, eikä julkaistuja tutkimuksia ole raportoitu, kuinka hyvin se toimii tupakoitsijoilla, jotka joutuvat sairaalaan sydänsairauksien vuoksi.
Tässä tutkimuksessa on mukana kuusikymmentä nykyistä tupakoitsijaa, jotka on sairaalahoidossa UOHI:ssa sepelvaltimotaudin vuoksi. Suostuvat tupakoitsijat määrätään satunnaisesti saamaan varenikliinia 12 viikon ajan tai transdermaalista NRT-hoitoa 12 viikoksi. Osallistujat täyttävät myös kaksisivuisen kyselylomakkeen, jossa tiedustellaan tupakoinnin historiasta ja aiemmista lopettamisyrityksistä, nikotiiniriippuvuuden tasosta, nikotiinivieroitusoireista ja tupakoinnin lopettamisesta. Kaikki osallistujat saavat samanlaista sairaalaohjausta, omatoimimateriaaleja ja seurantatukea. Sairaanhoitajat ottavat osallistujiin yhteyttä myös puhelimitse 3, 14, 30 ja 50 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen tarkistaakseen potilaan tupakoinnin, arvioidakseen uusiutumisriskin ja tunnistaakseen mahdolliset haittatapahtumat. Tutkimuksessa seurataan osallistujia 12 ja 26 viikon satunnaistamisen jälkeen ja kysytään heidän tupakoinnin tilastaan (biokemiallisesti varmistettu häkämittarilla), määrättyjen lääkitysten noudattamisesta, tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuudesta, nikotiinin vieroittamisesta ja tupakoinnin lopettamiseen käytetyistä resursseista. purkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakointi vähintään 10 savuketta päivässä sisäänpääsyä edeltävänä kuukautena
- potilaalla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien potilaat, jotka on otettu epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi), elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus milloin tahansa
- motivoitunut lopettamaan tupakoinnin
- maantieteellisesti käytettävissä seurantakäyntejä varten (eli asua tunnin sisällä tutkimuskeskuksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt NRT:tä, Zybania (tai Wellbutrinia) ja/tai Champixia yli 72 tuntia
- sinulla on vakavia sydämen rytmihäiriöitä (esim. takykardia), vasospastinen sairaus (esim. Buergerin tauti, Prinzmetalin variantti angina)
- sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai he ovat dialyysihoidossa
- ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan varenikliinia, annetaan 0,5 mg/vrk 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 11 viikon ajan.
|
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan varenikliinia, annetaan 0,5 mg/vrk 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 11 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiinilaastari
NRT:hen satunnaistetut osallistujat kiinnittävät laastarin välittömästi ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen joka aamu 12 viikon ajan.
NRT-annokset ovat 21 mg/vrk ensimmäisten 6 viikon ajan, 14 mg/vrk 4 viikon ajan ja sitten 7 mg/vrk 2 viikon ajan.
|
NRT:hen satunnaistetut osallistujat kiinnittävät laastarin välittömästi ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen joka aamu 12 viikon ajan.
NRT-annokset ovat 21 mg/vrk ensimmäisten 6 viikon ajan, 14 mg/vrk 4 viikon ajan ja sitten 7 mg/vrk 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Aikaikkuna: 9 weeks to 52 weeks
|
9 weeks to 52 weeks
|
|
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Aikaikkuna: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
|
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Päätutkija: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sepelvaltimotauti
- Tupakoinnin lopettaminen
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Alkaloidit
- Laitteet ja tarvikkeet
- Bentsazepiinit
- Kinoksaliinit
- Solanaceous -alkaloidit
- Varenikliini
- Nikotiini
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Transdermaalinen laastari
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPRC-6551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .