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Vareniclin versus transdermales Nikotinpflaster zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vareniclin versus transdermales Nikotinpflaster zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neues Medikament, Vareniclin, zur Raucherentwöhnung wirksamer ist als das derzeit verwendete Standardhilfsmittel für die Nikotinersatztherapie, das „Pflaster“, bei Rauchern, die mit koronarer Herzkrankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Rauchen aufzuhören ist die wirksamste Maßnahme oder Behandlung, um die Sterblichkeitsrate bei rauchenden Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu senken. Am University of Ottawa Heart Institute (Ottawa, Kanada) gibt es ein institutionelles Programm, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter den Tabakkonsumstatus konsequent ermitteln und dokumentieren und jedem in das Institut aufgenommenen Raucher eine Behandlung angeboten wird. Derzeit ist die Nikotinersatztherapie (NRT) das Hauptmedikament, das im Programm eingesetzt wird. Kürzlich wurde in Kanada ein neues Medikament, Vareniclin, zur Raucherentwöhnung zugelassen. Vareniclin scheint das derzeit wirksamste Medikament zur Raucherentwöhnung zu sein. Bisher wurden die meisten veröffentlichten Studien zu Vareniclin vom Hersteller finanziert, und es gibt keine veröffentlichten Studien, die darüber berichten, wie gut es bei Rauchern wirkt, die mit einer Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

An dieser Studie nehmen sechzig derzeitige Raucher teil, die wegen koronarer Herzkrankheit im UOHI stationär behandelt werden. Einwilligende Raucher erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Vareniclin oder 12 Wochen lang eine transdermale NRT. Die Teilnehmer füllen außerdem einen zweiseitigen Fragebogen aus, in dem Fragen zur Rauchergeschichte und früheren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, zum Grad der Nikotinabhängigkeit, zu Symptomen eines Nikotinentzugs und zur Selbstwirksamkeit im Hinblick auf die Raucherentwöhnung abgefragt werden. Alle Teilnehmer erhalten im Krankenhaus identische Beratung, Selbsthilfematerialien und Nachbetreuung. Die Pflegespezialisten werden die Teilnehmer außerdem 3, 14, 30 und 50 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktieren, um den Raucherstatus des Patienten zu überprüfen, das Rückfallrisiko einzuschätzen und aufgetretene unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer 12 und 26 Wochen nach der Randomisierung nachbefragt und nach ihrem Raucherstatus (biochemisch bestätigt mit einem Kohlenmonoxidmonitor), der Einhaltung verschriebener Medikamente, ihrer Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Raucherentwöhnung, dem Nikotinentzug und den verwendeten Ressourcen zur Raucherentwöhnung gefragt nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag im Monat vor der Aufnahme
  • Bei dem Patienten wurde zu irgendeinem Zeitpunkt ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich Patienten, die wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt aufgenommen wurden), eine elektive perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Operation diagnostiziert
  • motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • geografisch für Folgebesuche verfügbar (d. h. wohnen innerhalb einer Stunde vom Studienzentrum entfernt)

Ausschlusskriterien:

  • Ich verwende seit mehr als 72 Stunden NRT, Zyban (oder Wellbutrin) und/oder Champix
  • schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie) oder vasospastische Erkrankungen (z. B. Buerger-Krankheit, Prinzmetal-Angina pectoris) haben.
  • eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder dialysepflichtig sind
  • nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Vareniclin zugeteilt wurden, wird 3 Tage lang 0,5 mg/Tag, 4 Tage lang zweimal täglich 0,5 mg und danach weitere 11 Wochen lang zweimal täglich 1 mg verabreicht.
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Vareniclin zugeteilt wurden, wird 3 Tage lang 0,5 mg/Tag, 4 Tage lang zweimal täglich 0,5 mg und danach weitere 11 Wochen lang zweimal täglich 1 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Experimental: Transdermales Nikotinpflaster
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer NRT zugeteilt werden, kleben das Pflaster sofort am ersten Tag und danach jeden Morgen für 12 Wochen auf. Die NRT-Dosierung beträgt 21 mg/Tag für die ersten 6 Wochen, 14 mg/Tag für 4 Wochen und dann 7 mg/Tag für 2 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer NRT zugeteilt werden, kleben das Pflaster sofort am ersten Tag und danach jeden Morgen für 12 Wochen auf. Die NRT-Dosierung beträgt 21 mg/Tag für die ersten 6 Wochen, 14 mg/Tag für 4 Wochen und dann 7 mg/Tag für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicoderm
  • NRT
  • Patch
  • Nikotinpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Zeitfenster: 9 weeks to 52 weeks
9 weeks to 52 weeks
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Zeitfenster: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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