- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00959972
Vareniclin versus transdermales Nikotinpflaster zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Vareniclin versus transdermales Nikotinpflaster zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Rauchen aufzuhören ist die wirksamste Maßnahme oder Behandlung, um die Sterblichkeitsrate bei rauchenden Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu senken. Am University of Ottawa Heart Institute (Ottawa, Kanada) gibt es ein institutionelles Programm, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter den Tabakkonsumstatus konsequent ermitteln und dokumentieren und jedem in das Institut aufgenommenen Raucher eine Behandlung angeboten wird. Derzeit ist die Nikotinersatztherapie (NRT) das Hauptmedikament, das im Programm eingesetzt wird. Kürzlich wurde in Kanada ein neues Medikament, Vareniclin, zur Raucherentwöhnung zugelassen. Vareniclin scheint das derzeit wirksamste Medikament zur Raucherentwöhnung zu sein. Bisher wurden die meisten veröffentlichten Studien zu Vareniclin vom Hersteller finanziert, und es gibt keine veröffentlichten Studien, die darüber berichten, wie gut es bei Rauchern wirkt, die mit einer Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
An dieser Studie nehmen sechzig derzeitige Raucher teil, die wegen koronarer Herzkrankheit im UOHI stationär behandelt werden. Einwilligende Raucher erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Vareniclin oder 12 Wochen lang eine transdermale NRT. Die Teilnehmer füllen außerdem einen zweiseitigen Fragebogen aus, in dem Fragen zur Rauchergeschichte und früheren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, zum Grad der Nikotinabhängigkeit, zu Symptomen eines Nikotinentzugs und zur Selbstwirksamkeit im Hinblick auf die Raucherentwöhnung abgefragt werden. Alle Teilnehmer erhalten im Krankenhaus identische Beratung, Selbsthilfematerialien und Nachbetreuung. Die Pflegespezialisten werden die Teilnehmer außerdem 3, 14, 30 und 50 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktieren, um den Raucherstatus des Patienten zu überprüfen, das Rückfallrisiko einzuschätzen und aufgetretene unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer 12 und 26 Wochen nach der Randomisierung nachbefragt und nach ihrem Raucherstatus (biochemisch bestätigt mit einem Kohlenmonoxidmonitor), der Einhaltung verschriebener Medikamente, ihrer Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Raucherentwöhnung, dem Nikotinentzug und den verwendeten Ressourcen zur Raucherentwöhnung gefragt nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag im Monat vor der Aufnahme
- Bei dem Patienten wurde zu irgendeinem Zeitpunkt ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich Patienten, die wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt aufgenommen wurden), eine elektive perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Operation diagnostiziert
- motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
- geografisch für Folgebesuche verfügbar (d. h. wohnen innerhalb einer Stunde vom Studienzentrum entfernt)
Ausschlusskriterien:
- Ich verwende seit mehr als 72 Stunden NRT, Zyban (oder Wellbutrin) und/oder Champix
- schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie) oder vasospastische Erkrankungen (z. B. Buerger-Krankheit, Prinzmetal-Angina pectoris) haben.
- eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder dialysepflichtig sind
- nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vareniclin
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Vareniclin zugeteilt wurden, wird 3 Tage lang 0,5 mg/Tag, 4 Tage lang zweimal täglich 0,5 mg und danach weitere 11 Wochen lang zweimal täglich 1 mg verabreicht.
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Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Vareniclin zugeteilt wurden, wird 3 Tage lang 0,5 mg/Tag, 4 Tage lang zweimal täglich 0,5 mg und danach weitere 11 Wochen lang zweimal täglich 1 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Transdermales Nikotinpflaster
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer NRT zugeteilt werden, kleben das Pflaster sofort am ersten Tag und danach jeden Morgen für 12 Wochen auf.
Die NRT-Dosierung beträgt 21 mg/Tag für die ersten 6 Wochen, 14 mg/Tag für 4 Wochen und dann 7 mg/Tag für 2 Wochen.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer NRT zugeteilt werden, kleben das Pflaster sofort am ersten Tag und danach jeden Morgen für 12 Wochen auf.
Die NRT-Dosierung beträgt 21 mg/Tag für die ersten 6 Wochen, 14 mg/Tag für 4 Wochen und dann 7 mg/Tag für 2 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Zeitfenster: 9 weeks to 52 weeks
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9 weeks to 52 weeks
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&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Zeitfenster: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hauptermittler: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Myokardischämie
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Koronare Krankheit
- Raucherentwöhnung
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Alkaloide
- Ausrüstung und Vorräte
- Benzazepines
- Chinoxaline
- Solanaceous -Alkaloide
- Vareniclin
- Nikotin
- Tabakkonsumsteuergeräte
- Transdermaler Patch
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPRC-6551
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