Vareniclina contro cerotto transdermico alla nicotina per smettere di fumare in pazienti con malattia coronarica
Vareniclina versus cerotto transdermico alla nicotina per smettere di fumare in pazienti con malattia coronarica: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Smettere di fumare è il singolo intervento o trattamento più efficace per ridurre i tassi di mortalità nei pazienti con malattia coronarica (CHD) che fumano. Presso l'Heart Institute dell'Università di Ottawa (Ottawa, Canada), è in atto un programma istituzionale per garantire che il personale identifichi e documenti costantemente lo stato di consumo di tabacco e che il trattamento venga offerto a ogni fumatore ammesso all'Istituto. Attualmente, la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è il principale farmaco utilizzato nel programma. Recentemente, un nuovo farmaco, la vareniclina, è stato approvato per smettere di fumare in Canada. La vareniclina sembra essere il farmaco più efficace per la cessazione attualmente disponibile. Ad oggi, la maggior parte degli studi pubblicati sulla vareniclina sono stati finanziati dal produttore e non ci sono studi pubblicati che riportino come funzioni nei fumatori ospedalizzati con malattie cardiache.
Questo studio coinvolge sessanta fumatori attuali ricoverati presso l'UOHI per CHD. I fumatori consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vareniclina per 12 settimane o NRT transdermica per 12 settimane. I partecipanti completeranno anche un questionario di due pagine che indaga sulla storia del fumo e sui precedenti tentativi di smettere, sul livello di dipendenza da nicotina, sui sintomi di astinenza da nicotina e sull'autoefficacia rispetto allo smettere di fumare. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa consulenza in ospedale, materiali di auto-aiuto e supporto di follow-up. Gli specialisti infermieri contatteranno inoltre i partecipanti per telefono 3, 14, 30 e 50 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per verificare lo stato di fumo del paziente, valutare il rischio di ricaduta e identificare eventuali eventi avversi che si sono verificati. Lo studio seguirà i partecipanti a 12 e 26 settimane dopo la randomizzazione chiedendo informazioni sul loro stato di fumatori (confermato biochimicamente con un monitor di monossido di carbonio), aderenza ai farmaci prescritti, autoefficacia rispetto allo smettere di fumare, astinenza da nicotina e risorse per smettere di fumare utilizzate post-dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumare almeno 10 sigarette al giorno nel mese precedente il ricovero
- al paziente è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (inclusi pazienti ricoverati per angina instabile o infarto miocardico acuto), intervento coronarico percutaneo elettivo o intervento chirurgico di bypass coronarico in qualsiasi momento
- motivato a smettere di fumare
- geograficamente disponibile per le visite di follow-up (ovvero, dal vivo entro 1 ora dal centro studi)
Criteri di esclusione:
- hanno utilizzato NRT, Zyban (o Wellbutrin) e/o Champix per più di 72 ore
- ha gravi aritmie cardiache (ad esempio, tachicardia), malattia vasospastica (ad esempio, malattia di Buerger, angina variante di Prinzmetal)
- ha una grave compromissione renale o è in dialisi
- incapace di leggere e capire l'inglese
- la paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina
Ai partecipanti randomizzati a vareniclina verranno somministrati 0,5 mg/giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno successivamente per ulteriori 11 settimane.
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Ai partecipanti randomizzati a vareniclina verranno somministrati 0,5 mg/giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno successivamente per ulteriori 11 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cerotto transdermico alla nicotina
I partecipanti randomizzati a NRT applicheranno il cerotto immediatamente il primo giorno e successivamente ogni mattina per 12 settimane.
Le dosi di NRT saranno 21 mg/giorno per le prime 6 settimane, 14 mg/giorno per 4 settimane, poi 7 mg/giorno per 2 settimane.
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I partecipanti randomizzati a NRT applicheranno il cerotto immediatamente il primo giorno e successivamente ogni mattina per 12 settimane.
Le dosi di NRT saranno 21 mg/giorno per le prime 6 settimane, 14 mg/giorno per 4 settimane, poi 7 mg/giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Lasso di tempo: 9 weeks to 52 weeks
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9 weeks to 52 weeks
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&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Lasso di tempo: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigatore principale: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattie cardiache
- Ischemia miocardica
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Malattia cardiovascolare
- Malattia coronarica
- Smettere di fumare
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Alcaloidi
- Attrezzatura e forniture
- Benzazepine
- Chinoxaline
- Alcaloidi solanacei
- Vareniclina
- Nicotina
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
- Patch transdermica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPRC-6551
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