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Vareniclina contro cerotto transdermico alla nicotina per smettere di fumare in pazienti con malattia coronarica

27 aprile 2011 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vareniclina versus cerotto transdermico alla nicotina per smettere di fumare in pazienti con malattia coronarica: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo farmaco, la vareniclina, per smettere di fumare è più efficace dell'aiutante standard di terapia sostitutiva della nicotina attualmente utilizzato, "il cerotto" tra i fumatori ospedalizzati con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Smettere di fumare è il singolo intervento o trattamento più efficace per ridurre i tassi di mortalità nei pazienti con malattia coronarica (CHD) che fumano. Presso l'Heart Institute dell'Università di Ottawa (Ottawa, Canada), è in atto un programma istituzionale per garantire che il personale identifichi e documenti costantemente lo stato di consumo di tabacco e che il trattamento venga offerto a ogni fumatore ammesso all'Istituto. Attualmente, la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è il principale farmaco utilizzato nel programma. Recentemente, un nuovo farmaco, la vareniclina, è stato approvato per smettere di fumare in Canada. La vareniclina sembra essere il farmaco più efficace per la cessazione attualmente disponibile. Ad oggi, la maggior parte degli studi pubblicati sulla vareniclina sono stati finanziati dal produttore e non ci sono studi pubblicati che riportino come funzioni nei fumatori ospedalizzati con malattie cardiache.

Questo studio coinvolge sessanta fumatori attuali ricoverati presso l'UOHI per CHD. I fumatori consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vareniclina per 12 settimane o NRT transdermica per 12 settimane. I partecipanti completeranno anche un questionario di due pagine che indaga sulla storia del fumo e sui precedenti tentativi di smettere, sul livello di dipendenza da nicotina, sui sintomi di astinenza da nicotina e sull'autoefficacia rispetto allo smettere di fumare. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa consulenza in ospedale, materiali di auto-aiuto e supporto di follow-up. Gli specialisti infermieri contatteranno inoltre i partecipanti per telefono 3, 14, 30 e 50 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per verificare lo stato di fumo del paziente, valutare il rischio di ricaduta e identificare eventuali eventi avversi che si sono verificati. Lo studio seguirà i partecipanti a 12 e 26 settimane dopo la randomizzazione chiedendo informazioni sul loro stato di fumatori (confermato biochimicamente con un monitor di monossido di carbonio), aderenza ai farmaci prescritti, autoefficacia rispetto allo smettere di fumare, astinenza da nicotina e risorse per smettere di fumare utilizzate post-dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare almeno 10 sigarette al giorno nel mese precedente il ricovero
  • al paziente è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (inclusi pazienti ricoverati per angina instabile o infarto miocardico acuto), intervento coronarico percutaneo elettivo o intervento chirurgico di bypass coronarico in qualsiasi momento
  • motivato a smettere di fumare
  • geograficamente disponibile per le visite di follow-up (ovvero, dal vivo entro 1 ora dal centro studi)

Criteri di esclusione:

  • hanno utilizzato NRT, Zyban (o Wellbutrin) e/o Champix per più di 72 ore
  • ha gravi aritmie cardiache (ad esempio, tachicardia), malattia vasospastica (ad esempio, malattia di Buerger, angina variante di Prinzmetal)
  • ha una grave compromissione renale o è in dialisi
  • incapace di leggere e capire l'inglese
  • la paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina
Ai partecipanti randomizzati a vareniclina verranno somministrati 0,5 mg/giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno successivamente per ulteriori 11 settimane.
Ai partecipanti randomizzati a vareniclina verranno somministrati 0,5 mg/giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno successivamente per ulteriori 11 settimane.
Altri nomi:
  • Campix
  • Chantix
Sperimentale: Cerotto transdermico alla nicotina
I partecipanti randomizzati a NRT applicheranno il cerotto immediatamente il primo giorno e successivamente ogni mattina per 12 settimane. Le dosi di NRT saranno 21 mg/giorno per le prime 6 settimane, 14 mg/giorno per 4 settimane, poi 7 mg/giorno per 2 settimane.
I partecipanti randomizzati a NRT applicheranno il cerotto immediatamente il primo giorno e successivamente ogni mattina per 12 settimane. Le dosi di NRT saranno 21 mg/giorno per le prime 6 settimane, 14 mg/giorno per 4 settimane, poi 7 mg/giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm
  • NRT
  • Toppa
  • Cerotto alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'astinenza continua autodichiarata confermata biochimicamente (CO espirata <10 ppm) per le settimane da 12 a 26.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includeranno l'aderenza alla farmacoterapia prescritta misurata a 12 settimane e misure di astinenza da nicotina e autoefficacia.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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