- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00959972
Vareniclin versus transdermalt nikotinplaster til rygestop hos patienter med koronar hjertesygdom
Vareniclin versus transdermalt nikotinplaster til rygestop hos patienter med koronar hjertesygdom: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygestop er den mest effektive intervention eller behandling for at reducere dødsraten hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD), som ryger. På University of Ottawa Heart Institute (Ottawa, Canada) er et institutionelt program på plads for at sikre, at personalet konsekvent identificerer og dokumenterer tobaksbrugsstatus og -behandling tilbydes alle rygere, der er optaget på instituttet. I øjeblikket er nikotinerstatningsterapi (NRT) den vigtigste medicin, der bruges i programmet. For nylig blev en ny medicin, vareniclin, godkendt til rygestop i Canada. Vareniclin ser ud til at være den mest effektive medicin til ophør på nuværende tidspunkt. Til dato er de fleste offentliggjorte undersøgelser af vareniclin blevet finansieret af producenten, og der er ingen offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer, hvor godt det virker hos rygere indlagt med hjertesygdomme.
Denne undersøgelse involverer tres nuværende rygere indlagt på UOHI for CHD. Rygere, der samtykker, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage vareniclin i 12 uger eller transdermal NRT i 12 uger. Deltagerne vil også udfylde et to-siders spørgeskema, der spørger om rygehistorie og tidligere forsøg på at holde op, niveau af nikotinafhængighed, symptomer på nikotinabstinenser og selveffektivitet med hensyn til rygestop. Alle deltagere vil modtage identisk hospitalsrådgivning, selvhjælpsmateriale og opfølgende støtte. Speciallægesygeplejersken vil også kontakte deltagerne telefonisk 3, 14, 30 og 50 dage efter udskrivning fra hospitalet for at kontrollere patientens rygestatus, vurdere risikoen for tilbagefald og identificere eventuelle uønskede hændelser. Undersøgelsen vil følge op med deltagere 12 og 26 uger efter randomisering, der spørger om deres rygestatus (biokemisk bekræftet med en kuliltemonitor), overholdelse af ordineret medicin, selveffektivitet med hensyn til rygestop, nikotinabstinens og rygestopressourcer. efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ryger mindst 10 cigaretter om dagen i måneden før indlæggelsen
- patienten er blevet diagnosticeret med akut koronarsyndrom (omfatter patienter indlagt for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt), elektiv perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation på et hvilket som helst tidspunkt
- motiveret til at stoppe med at ryge
- geografisk tilgængelig for opfølgende besøg (dvs. bor inden for 1 time fra studiecentret)
Ekskluderingskriterier:
- har brugt NRT, Zyban (eller Wellbutrin) og/eller Champix i mere end 72 timer
- har alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi), vasospastisk sygdom (f.eks. Buergers sygdom, Prinzmetals variant angina)
- har svært nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
- ude af stand til at læse og forstå engelsk
- patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vareniclin
Deltagere randomiseret til vareniclin vil blive administreret 0,5 mg/dag i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i yderligere 11 uger.
|
Deltagere randomiseret til vareniclin vil blive administreret 0,5 mg/dag i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i yderligere 11 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transdermalt nikotinplaster
Deltagere, der er randomiseret til NRT, vil påføre plastret straks den første dag og hver morgen derefter i 12 uger.
Doser af NRT vil være 21 mg/dag i de første 6 uger, 14 mg/dag i 4 uger, derefter 7 mg/dag i 2 uger.
|
Deltagere, der er randomiseret til NRT, vil påføre plastret straks den første dag og hver morgen derefter i 12 uger.
Doser af NRT vil være 21 mg/dag i de første 6 uger, 14 mg/dag i 4 uger, derefter 7 mg/dag i 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Tidsramme: 9 weeks to 52 weeks
|
9 weeks to 52 weeks
|
|
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Tidsramme: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
|
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Ledende efterforsker: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjertesygdomme
- Myokardieiskæmi
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Hjerte-kar-sygdomme
- Koronar sygdom
- Rygestop
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Alkaloider
- Udstyr og forsyninger
- Benzazepiner
- Quinoxaliner
- Solanaceous alkaloider
- Vareniclin
- Nikotin
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Transdermal patch
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPRC-6551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .