Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin versus transdermalt nikotinplaster til rygestop hos patienter med koronar hjertesygdom

Vareniclin versus transdermalt nikotinplaster til rygestop hos patienter med koronar hjertesygdom: et randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt lægemiddel, vareniclin, til rygestop er mere effektivt end den standardhjælpemiddel til nikotinerstatningsterapi, der i øjeblikket anvendes, "plasteret" blandt rygere indlagt med koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygestop er den mest effektive intervention eller behandling for at reducere dødsraten hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD), som ryger. På University of Ottawa Heart Institute (Ottawa, Canada) er et institutionelt program på plads for at sikre, at personalet konsekvent identificerer og dokumenterer tobaksbrugsstatus og -behandling tilbydes alle rygere, der er optaget på instituttet. I øjeblikket er nikotinerstatningsterapi (NRT) den vigtigste medicin, der bruges i programmet. For nylig blev en ny medicin, vareniclin, godkendt til rygestop i Canada. Vareniclin ser ud til at være den mest effektive medicin til ophør på nuværende tidspunkt. Til dato er de fleste offentliggjorte undersøgelser af vareniclin blevet finansieret af producenten, og der er ingen offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer, hvor godt det virker hos rygere indlagt med hjertesygdomme.

Denne undersøgelse involverer tres nuværende rygere indlagt på UOHI for CHD. Rygere, der samtykker, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage vareniclin i 12 uger eller transdermal NRT i 12 uger. Deltagerne vil også udfylde et to-siders spørgeskema, der spørger om rygehistorie og tidligere forsøg på at holde op, niveau af nikotinafhængighed, symptomer på nikotinabstinenser og selveffektivitet med hensyn til rygestop. Alle deltagere vil modtage identisk hospitalsrådgivning, selvhjælpsmateriale og opfølgende støtte. Speciallægesygeplejersken vil også kontakte deltagerne telefonisk 3, 14, 30 og 50 dage efter udskrivning fra hospitalet for at kontrollere patientens rygestatus, vurdere risikoen for tilbagefald og identificere eventuelle uønskede hændelser. Undersøgelsen vil følge op med deltagere 12 og 26 uger efter randomisering, der spørger om deres rygestatus (biokemisk bekræftet med en kuliltemonitor), overholdelse af ordineret medicin, selveffektivitet med hensyn til rygestop, nikotinabstinens og rygestopressourcer. efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryger mindst 10 cigaretter om dagen i måneden før indlæggelsen
  • patienten er blevet diagnosticeret med akut koronarsyndrom (omfatter patienter indlagt for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt), elektiv perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation på et hvilket som helst tidspunkt
  • motiveret til at stoppe med at ryge
  • geografisk tilgængelig for opfølgende besøg (dvs. bor inden for 1 time fra studiecentret)

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt NRT, Zyban (eller Wellbutrin) og/eller Champix i mere end 72 timer
  • har alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi), vasospastisk sygdom (f.eks. Buergers sygdom, Prinzmetals variant angina)
  • har svært nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
  • ude af stand til at læse og forstå engelsk
  • patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Deltagere randomiseret til vareniclin vil blive administreret 0,5 mg/dag i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i yderligere 11 uger.
Deltagere randomiseret til vareniclin vil blive administreret 0,5 mg/dag i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i yderligere 11 uger.
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Eksperimentel: Transdermalt nikotinplaster
Deltagere, der er randomiseret til NRT, vil påføre plastret straks den første dag og hver morgen derefter i 12 uger. Doser af NRT vil være 21 mg/dag i de første 6 uger, 14 mg/dag i 4 uger, derefter 7 mg/dag i 2 uger.
Deltagere, der er randomiseret til NRT, vil påføre plastret straks den første dag og hver morgen derefter i 12 uger. Doser af NRT vil være 21 mg/dag i de første 6 uger, 14 mg/dag i 4 uger, derefter 7 mg/dag i 2 uger.
Andre navne:
  • Nicoderm
  • NRT
  • Lappe
  • Nikotinplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Tidsramme: 9 weeks to 52 weeks
9 weeks to 52 weeks
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Tidsramme: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Anslået)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner