Vareniklin versus transdermální nikotinová náplast pro odvykání kouření u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Vareniklin versus transdermální nikotinová náplast pro odvykání kouření u pacientů s koronárním srdečním onemocněním: pilotní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestat kouřit je jedinou nejúčinnější intervencí nebo léčbou ke snížení úmrtnosti u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS), kteří kouří. Na University of Ottawa Heart Institute (Ottawa, Kanada) je zaveden institucionální program, který zajišťuje, že zaměstnanci důsledně identifikují a dokumentují stav užívání tabáku a léčbu, která je nabízena každému kuřákovi přijatému do institutu. V současné době je hlavním lékem používaným v programu nikotinová substituční terapie (NRT). Nedávno byl v Kanadě schválen nový lék, vareniklin, pro odvykání kouření. Vareniklin se zdá být v současnosti nejúčinnějším dostupným lékem na odvykání. K dnešnímu dni byla většina publikovaných studií vareniklinu financována výrobcem a neexistují žádné publikované studie, které by uváděly, jak dobře to funguje u kuřáků hospitalizovaných se srdečním onemocněním.
Tato studie zahrnuje šedesát současných kuřáků hospitalizovaných na UOHI pro ICHS. Souhlasící kuřáci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali vareniklin po dobu 12 týdnů nebo transdermální NRT po dobu 12 týdnů. Účastníci také vyplní dvoustránkový dotazník, který se bude ptát na historii kouření a předchozí pokusy přestat kouřit, úroveň závislosti na nikotinu, příznaky abstinenčního syndromu na nikotinu a vlastní účinnost s ohledem na odvykání kouření. Všichni účastníci obdrží stejné nemocniční poradenství, svépomocné materiály a následnou podporu. Sestry specialistky budou účastníky také telefonicky kontaktovat 3, 14, 30 a 50 dní po propuštění z nemocnice, aby zkontrolovaly stav kouření pacienta, vyhodnotily riziko relapsu a identifikovaly případné nežádoucí příhody, které se vyskytly. Studie bude sledovat účastníky 12 a 26 týdnů po randomizaci a ptát se na jejich kouření (biochemicky potvrzeno monitorem oxidu uhelnatého), dodržování předepsané medikace, vlastní účinnost s ohledem na odvykání kouření, odvykání nikotinu a použité zdroje odvykání kouření. po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouření alespoň 10 cigaret/den v měsíci před přijetím
- u pacienta byl kdykoli diagnostikován akutní koronární syndrom (zahrnuje pacienty přijaté pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu), elektivní perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
- motivováni přestat kouřit
- geograficky dostupné pro následné návštěvy (tj. žít do 1 hodiny od studijního centra)
Kritéria vyloučení:
- užívali NRT, Zyban (nebo Wellbutrin) a/nebo Champix déle než 72 hodin
- máte závažné srdeční arytmie (např. tachykardie), vazospastické onemocnění (např. Buergerovu chorobu, Prinzmetalovu variantu anginy pectoris)
- mají závažnou poruchu funkce ledvin nebo jsou na dialýze
- neumí číst a rozumět anglicky
- pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin
Účastníkům randomizovaným k vareniklinu bude podávána dávka 0,5 mg/den po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po dobu dalších 11 týdnů.
|
Účastníkům randomizovaným k vareniklinu bude podávána dávka 0,5 mg/den po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po dobu dalších 11 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Transdermální nikotinová náplast
Účastníci randomizovaní do NRT budou aplikovat náplast ihned první den a poté každé ráno po dobu 12 týdnů.
Dávky NRT budou 21 mg/den po dobu prvních 6 týdnů, 14 mg/den po dobu 4 týdnů, poté 7 mg/den po dobu 2 týdnů.
|
Účastníci randomizovaní do NRT budou aplikovat náplast ihned první den a poté každé ráno po dobu 12 týdnů.
Dávky NRT budou 21 mg/den po dobu prvních 6 týdnů, 14 mg/den po dobu 4 týdnů, poté 7 mg/den po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary outcome will be the self-reported continuous abstinence rate, confirmed by exhaled carbon monoxide levels of 10ppm or below during the last 4 weeks of treatment (Varenicline weeks 9-12 and NRT weeks 8-11).
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Carbon monoxide confirmed continuous abstinence rate at weeks 24 and 52.
Časové okno: 9 weeks to 52 weeks
|
9 weeks to 52 weeks
|
|
&-day point prevalence of abstinence confirmed by Carbon Monoxide levels
Časové okno: End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
|
End of treatment (12 weeks) to 52 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, PhD MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Pipe A. Smoking. Can J Cardiol. 1999 Dec;15 Suppl G:77G-80G. No abstract available.
- Critchley J, Capewell S. Smoking cessation for the secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003041. doi: 10.1002/14651858.CD003041.
- Meine TJ, Patel MR, Washam JB, Pappas PA, Jollis JG. Safety and effectiveness of transdermal nicotine patch in smokers admitted with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):976-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.039.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischémie myokardu
- Chování
- Zdravotní chování
- Kardiovaskulární choroby
- Koronární onemocnění
- Odvykání kouření
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Alkaloidy
- Vybavení a potřeby
- Benzazepiny
- Quinoxaliny
- Solanaceous alkaloidy
- Vareniklin
- Nikotin
- Zařízení pro ukončení tabáku
- Transdermální záplata
Další identifikační čísla studie
- HIPRC-6551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .