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臨床反応までの時間を短縮するための魚油による抗うつ薬の補給に関する研究 (SADFAT)

2010年6月2日 更新者:University of Virginia

脂肪酸療法による抗うつ薬の補充

この研究は外来診療所で行われるランダム化対照試験で、大うつ病性障害患者が対象となり、抗うつ薬治療を受けることになるが、対象者とその医師が個別に同意することになる。 患者は、抗うつ薬に加えて、プラセボまたはエイコサペンタエン酸(EHA)とドコサヘキサエン酸(DHA)を含む魚油カプセルのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。 被験者は、症状の解決に重要である可能性のあるライフスタイル要因を考慮に入れるために、試験の開始時に簡単な食事および運動習慣の調査に回答します。 患者の進行状況は、被験者と治療医師が記入する標準化された評価スケールを使用して、12週間にわたって監視されます。 研究の最後に、グループ間でスコアを比較して症状改善のタイミングと程度の差を調べ、必須脂肪酸(EFA)を摂取したグループでプラセボを摂取したグループよりも改善が早く起こったかどうかを分析します。 主な仮説は、抗うつ薬療法にオメガ-3脂肪酸を補充すると、治療開始から臨床的に有意な症状改善までの遅延期間が短縮されるというものです。 第二の仮説は、この研究の結果は、抗うつ薬にオメガ-3脂肪酸を補充すると大うつ病性障害の症状コントロールが改善することを示したこれまでの多くの研究と一致するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Psychiatry Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の診断。
  • 許可される併存疾患: 気分変調症、不安障害。
  • 18歳以上。
  • 男性+女性。
  • 英語を話す。
  • 生殖年齢の女性は、経口避妊薬を使用するか、コンドームや殺精子剤を使用したその他のバリア方法を使用して、適切な避妊をしなければなりません。
  • 被験者は心理療法を受けている可能性がありますが、現在の心理療法状態を維持する必要があります。 まだ治療を受けていない場合は、治療を開始してはなりません。 治療中の場合は、研究に参加する前に少なくとも6回のセッションを受けていなければなりません。
  • 被験者は研究中にハーブやサプリメントを摂取し続けることができますが、研究中に新しいハーブやサプリメントを開始することはできません。

除外基準:

  • 抗うつ薬の治験が2回以上失敗した(適切な用量と期間、文書化されている)。
  • 過去 6 か月以内の薬物依存。
  • 現在の薬物使用または乱用(MJ、ベンゾジアゼピン、麻薬)。 BZD を使用する場合、患者は減量し、治験に参加するまで 1 か月待つ必要があります。
  • 精神病。
  • 双極性感情障害 I 型、II 型、または NOS 型。
  • 妊娠(現在または計画中)。
  • 不安定な医学的疾患(ptは少なくとも3か月間安定している必要があり、研究者の裁量により除外される場合があります)。
  • 認知症。
  • 精神遅滞。
  • 外傷性脳損傷。
  • 脳卒中の歴史。
  • 発作性障害の病歴。
  • 過去6か月以内に電気けいれん療法を受けている。
  • 研究者の裁量により、被験者が研究プロトコールに従わない可能性が高いと疑われる場合。
  • 差し迫った自殺の危険。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:一つの失敗した裁判
過去に抗うつ薬の臨床試験が1回失敗した患者
EPAとDHAを合わせて1440mg含む魚油を1日2400mg、12週間摂取
プラセボとして作用する活性薬物と同様に見えるウシゼラチンカプセル。
アクティブコンパレータ:1 回の試験の成功
過去に抗うつ試験で1回成功した患者
EPAとDHAを合わせて1440mg含む魚油を1日2400mg、12週間摂取
プラセボとして作用する活性薬物と同様に見えるウシゼラチンカプセル。
アクティブコンパレータ:過去のトライアルなし
以前に抗うつ療法を受けていない患者
EPAとDHAを合わせて1440mg含む魚油を1日2400mg、12週間摂取
プラセボとして作用する活性薬物と同様に見えるウシゼラチンカプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MADRS および PHQ-9 スコアの改善は、プラセボ群と比較して介入群の方が短期間で起こります。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入グループの被験者は、プラセボグループよりも MADRS および PHQ-9 のスコアが大幅に減少しました。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anita H Clayton, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年5月1日

研究の完了 (予想される)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月2日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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