Tutkimus masennuslääkkeiden täydentämisestä kalaöljyllä kliinisen vasteen ajan pidentämiseksi (SADFAT)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Virginia
Masennuslääkkeiden täydentäminen rasvahappohoidolla
Tämä tutkimus on poliklinikalla toteutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu vakavasta masennuksesta kärsiviä potilaita, joita hoidetaan masennuslääkehoidolla, josta tutkittava ja hänen lääkärinsä sopivat yksilöllisesti.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai kalaöljykapseleita, jotka sisältävät eikosapentaeenihappoa (EHA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) masennuslääkityksensä lisäksi.
Koehenkilöt suorittavat lyhyen ruokavalio- ja liikuntatottumuskyselyn kokeen alussa ottaakseen huomioon elämäntapatekijät, jotka voivat olla merkittäviä oireiden ratkaisemisessa.
Heidän edistymistään seurataan kahdentoista viikon ajan, ja koehenkilöt ja hoitavat lääkärit täyttävät standardoidut luokitusasteikot.
Tutkimuksen lopussa ryhmien välillä verrataan pisteitä erojen ajoituksen ja oireiden paranemisen asteen etsimiseksi, jotta voidaan analysoida, tapahtuiko paraneminen nopeammin välttämättömiä rasvahappoja (EFA) saaneessa ryhmässä kuin lumelääkettä saaneessa.
Ensisijainen hypoteesi on, että masennuslääkehoidon täydentäminen omega-3-rasvahapoilla lyhentää hoidon alkamisen ja kliinisesti merkittävän oireiden paranemisen välistä viivettä.
Toissijainen hypoteesi on, että tämän tutkimuksen tulokset ovat yhdenmukaisia useiden aikaisempien tutkimusten kanssa, jotka osoittavat oireiden hallinnan paranemista vakavassa masennushäiriössä, kun masennuslääkkeitä täydennetään omega-3-rasvahapoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi.
- Sallitut rinnakkaissairaudet: Dystymia, ahdistuneisuushäiriöt.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Urokset + naaraat.
- Englantia puhuva.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä joko suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai kondomien tai muiden siemennestettä tappavien aineiden kanssa.
- Koehenkilöt voivat olla psykoterapiassa, mutta heidän on säilytettävä nykyinen psykoterapiastatus. Hoitoa ei saa aloittaa, jos se ei ole jo terapiassa. Jos olet terapiassa, hänen on täytynyt saada vähintään 6 hoitokertaa ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt voivat jatkaa yrttien tai lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana, mutta he eivät saa aloittaa uusia yrttejä tai lisäravinteita tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 2 tai useampi epäonnistunut masennuslääketutkimus (riittävä annos ja kesto sekä dokumentoitu).
- Paineriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen päihteiden käyttö tai väärinkäyttö (MJ, bentsodiatsepiinit, huumeet). Jos BZD:tä käytetään, potilasta on pienennettävä ja odotettava 1 kuukausi ennen kuin hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
- Psykoosi.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyyppi I, II tai NOS.
- Raskaus (nykyinen tai suunniteltu).
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus (pt on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta, ja se voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan).
- Dementia.
- Kehitysvammaisuus.
- Traumaattinen aivovamma.
- Aivohalvauksen historia.
- Kohtaushäiriön historia.
- Sähkökouristushoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Jos tutkijan harkinnan mukaan epäillään, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa.
- Välitön riski itsemurhalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi epäonnistunut koe
Potilaat, joilla on yksi edellinen masennuslääkekoe epäonnistunut
|
2400mg päivittäin kalaöljyä, joka sisältää 1440mg yhdistettyä EPA:ta ja DHA:ta 12 viikon ajan
Naudan gelatiinikapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin aktiivinen lääke, joka toimii lumelääkkeenä.
|
|
Active Comparator: Yksi onnistunut koe
Potilaat, joilla on yksi edellinen onnistunut masennuslääketutkimus
|
2400mg päivittäin kalaöljyä, joka sisältää 1440mg yhdistettyä EPA:ta ja DHA:ta 12 viikon ajan
Naudan gelatiinikapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin aktiivinen lääke, joka toimii lumelääkkeenä.
|
|
Active Comparator: Ei aikaisempaa oikeudenkäyntiä
Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa masennuslääkehoitoa
|
2400mg päivittäin kalaöljyä, joka sisältää 1440mg yhdistettyä EPA:ta ja DHA:ta 12 viikon ajan
Naudan gelatiinikapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin aktiivinen lääke, joka toimii lumelääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MADRS- ja PHQ-9-pisteiden paraneminen tapahtuu interventioryhmässä lyhyemmässä ajassa kuin lumeryhmässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventioryhmän koehenkilöt kokivat enemmän MADRS- ja PHQ-9-pisteiden alenemista kuin lumeryhmässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .