Studie van suppletie van antidepressiva met visolie om de tijd tot klinische respons te verbeteren (SADFAT)
2 juni 2010 bijgewerkt door: University of Virginia
Suppletie van antidepressiva met vetzuurtherapie
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die plaatsvindt in een polikliniek, waarbij patiënten met een depressieve stoornis betrokken zijn, die zullen worden behandeld met antidepressiva, die individueel zullen worden overeengekomen door de proefpersoon en zijn of haar arts.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo of visoliecapsules met eicosapentaeenzuur (EHA) en docosahexaeenzuur (DHA) te krijgen naast hun antidepressiva.
De proefpersonen zullen aan het begin van het onderzoek een korte enquête over voedings- en bewegingsgewoonten invullen om rekening te houden met leefstijlfactoren die van belang kunnen zijn bij het oplossen van symptomen.
Hun voortgang zal gedurende een periode van twaalf weken worden gevolgd, met gestandaardiseerde beoordelingsschalen die worden ingevuld door proefpersonen en behandelend artsen.
Aan het einde van het onderzoek zullen de scores tussen groepen worden vergeleken om te zoeken naar verschillen in timing en mate van symptoomverbetering om te analyseren of verbetering sneller optrad in de groep die essentiële vetzuren (EFA's) kreeg dan in de groep die placebo kreeg.
De primaire hypothese is dat suppletie van antidepressiva met omega-3-vetzuren de vertragingsperiode tussen het begin van de therapie en het moment van klinisch significante verbetering van de symptomen zal verminderen.
Een secundaire hypothese is dat de resultaten van dit onderzoek consistent zullen zijn met talrijke eerdere onderzoeken die een verbetering van de symptoomcontrole bij depressieve stoornis laten zien wanneer antidepressiva worden aangevuld met omega-3-vetzuren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis.
- Toegestane comorbiditeiten: dysthymie, angststoornissen.
- 18 jaar of ouder.
- Mannetjes + vrouwtjes.
- Engels sprekende.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken, hetzij orale anticonceptiva, hetzij condooms of andere barrièremethoden met zaaddodende middelen.
- Proefpersonen kunnen psychotherapie ondergaan, maar moeten de huidige psychotherapiestatus behouden. Mag niet met therapie beginnen als hij nog niet in therapie is. Als u in therapie bent, moet u ten minste 6 sessies hebben gehad voordat u aan het onderzoek begint.
- Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek doorgaan met het innemen van kruiden of supplementen, maar ze mogen tijdens het onderzoek geen nieuwe kruiden of supplementen starten.
Uitsluitingscriteria:
- 2 of meer mislukte proeven met antidepressiva (adequate dosis en duur, en gedocumenteerd).
- Drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden.
- Actueel gebruik of misbruik van middelen (MJ, benzodiazepinen, verdovende middelen). Als BZD wordt gebruikt, moet de patiënt worden afgebouwd en moet 1 maand worden gewacht voordat hij wordt opgenomen in de studie.
- Psychose.
- Bipolaire affectieve stoornis type I, II of NNO.
- Zwangerschap (huidig of gepland).
- Onstabiele medische ziekte (pt moet minimaal 3 maanden stabiel zijn en kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten).
- Dementie.
- Geestelijke achterstand.
- Traumatische hersenschade.
- Geschiedenis van een beroerte.
- Geschiedenis van convulsies.
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Als, naar goeddunken van de onderzoeker, vermoed wordt dat de proefpersoon zich waarschijnlijk niet zal houden aan het onderzoeksprotocol.
- Dreigend risico op zelfmoord.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén mislukte poging
Patiënten met één mislukte eerdere antidepressiva-studie
|
Dagelijks 2400 mg visolie met 1440 mg gecombineerd EPA en DHA gedurende 12 weken
Rundgelatinecapsules die lijken op een actief geneesmiddel dat als placebo werkt.
|
|
Actieve vergelijker: Eén geslaagde proef
Patiënten met een eerdere succesvolle antidepressiva-studie
|
Dagelijks 2400 mg visolie met 1440 mg gecombineerd EPA en DHA gedurende 12 weken
Rundgelatinecapsules die lijken op een actief geneesmiddel dat als placebo werkt.
|
|
Actieve vergelijker: Geen eerdere rechtszaak
Patiënten zonder eerdere behandeling met antidepressiva
|
Dagelijks 2400 mg visolie met 1440 mg gecombineerd EPA en DHA gedurende 12 weken
Rundgelatinecapsules die lijken op een actief geneesmiddel dat als placebo werkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de MADRS- en PHQ-9-scores treedt in een kortere tijd op in de interventiegroep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proefpersonen in de interventiegroep ervaren een grotere vermindering van scores in MADRS en PHQ-9 dan de placebogroep.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .