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Studio sull'integrazione di antidepressivi con olio di pesce per migliorare il tempo di risposta clinica (SADFAT)

2 giugno 2010 aggiornato da: University of Virginia

Integrazione di antidepressivi con terapia con acidi grassi

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato ambientato in una clinica ambulatoriale, coinvolgendo pazienti con disturbo depressivo maggiore, che saranno trattati con terapia antidepressiva, che sarà concordata individualmente dal soggetto e dal suo medico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere placebo o capsule di olio di pesce contenenti acido eicosapentaenoico (EHA) e acido docosaesaenoico (DHA) in aggiunta al loro farmaco antidepressivo. I soggetti completeranno un breve sondaggio sulle abitudini alimentari e sull'esercizio fisico all'inizio del processo per tenere conto dei fattori dello stile di vita che possono essere significativi nella risoluzione dei sintomi. I loro progressi saranno monitorati per un periodo di dodici settimane, con scale di valutazione standardizzate completate dai soggetti e dai medici curanti. Alla fine dello studio, i punteggi saranno confrontati tra i gruppi per cercare differenze nei tempi e nel grado di miglioramento dei sintomi per analizzare se il miglioramento si è verificato più velocemente nel gruppo che ha ricevuto acidi grassi essenziali (EFA) rispetto a quello che ha ricevuto il placebo. L'ipotesi principale è che l'integrazione della terapia antidepressiva con acidi grassi omega-3 ridurrà il periodo di latenza tra l'inizio della terapia e il momento del miglioramento dei sintomi clinicamente significativo. Un'ipotesi secondaria è che i risultati di questo studio saranno coerenti con numerosi studi precedenti che mostrano un miglioramento nel controllo dei sintomi nel disturbo depressivo maggiore quando gli antidepressivi sono integrati con acidi grassi omega-3.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Psychiatry Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
  • Comorbidità ammesse: Distimia, Disturbi d'ansia.
  • 18 anni o più.
  • Maschi + Femmine.
  • Parlando inglese.
  • Le donne in età riproduttiva devono assumere un controllo delle nascite adeguato, contraccettivi orali o preservativi o altri metodi di barriera con agenti spermicidi.
  • I soggetti possono essere sottoposti a psicoterapia, ma devono mantenere lo stato attuale di psicoterapia. Non deve iniziare la terapia se non già in terapia. Se in terapia, deve aver ricevuto almeno 6 sessioni prima di entrare nello studio.
  • I soggetti possono continuare a prendere prodotti erboristici o integratori durante lo studio, ma non possono iniziare nuovi prodotti erboristici o integratori durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 2 o più sperimentazioni fallite di antidepressivi (dose e durata adeguate e documentate).
  • Dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Uso o abuso di sostanze attuali (MJ, benzodiazepine, narcotici). Se si utilizza BZD, il paziente deve essere ridotto gradualmente e attendere 1 mese prima di essere incluso nella sperimentazione.
  • Psicosi.
  • Disturbo affettivo bipolare di tipo I, II o NAS.
  • Gravidanza (in corso o pianificata).
  • Malattia medica instabile (il paziente deve essere stabile da almeno 3 mesi e può essere escluso a discrezione dell'investigatore).
  • Demenza.
  • Ritardo mentale.
  • Trauma cranico.
  • Storia dell'ictus.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 6 mesi.
  • Se, a discrezione dello sperimentatore, si sospetta che il soggetto probabilmente non rispetterà il protocollo dello studio.
  • Rischio imminente di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un processo fallito
Pazienti con un precedente studio antidepressivo senza successo
2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
Comparatore attivo: Una prova riuscita
Pazienti con un precedente studio antidepressivo di successo
2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
Comparatore attivo: Nessun processo precedente
Pazienti senza precedente terapia antidepressiva
2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento dei punteggi MADRS e PHQ-9 si verifica in un periodo di tempo più breve nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I soggetti nel gruppo di intervento sperimentano una maggiore riduzione dei punteggi in MADRS e PHQ-9 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita H Clayton, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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