- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00963196
Studio sull'integrazione di antidepressivi con olio di pesce per migliorare il tempo di risposta clinica (SADFAT)
2 giugno 2010 aggiornato da: University of Virginia
Integrazione di antidepressivi con terapia con acidi grassi
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato ambientato in una clinica ambulatoriale, coinvolgendo pazienti con disturbo depressivo maggiore, che saranno trattati con terapia antidepressiva, che sarà concordata individualmente dal soggetto e dal suo medico.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere placebo o capsule di olio di pesce contenenti acido eicosapentaenoico (EHA) e acido docosaesaenoico (DHA) in aggiunta al loro farmaco antidepressivo.
I soggetti completeranno un breve sondaggio sulle abitudini alimentari e sull'esercizio fisico all'inizio del processo per tenere conto dei fattori dello stile di vita che possono essere significativi nella risoluzione dei sintomi.
I loro progressi saranno monitorati per un periodo di dodici settimane, con scale di valutazione standardizzate completate dai soggetti e dai medici curanti.
Alla fine dello studio, i punteggi saranno confrontati tra i gruppi per cercare differenze nei tempi e nel grado di miglioramento dei sintomi per analizzare se il miglioramento si è verificato più velocemente nel gruppo che ha ricevuto acidi grassi essenziali (EFA) rispetto a quello che ha ricevuto il placebo.
L'ipotesi principale è che l'integrazione della terapia antidepressiva con acidi grassi omega-3 ridurrà il periodo di latenza tra l'inizio della terapia e il momento del miglioramento dei sintomi clinicamente significativo.
Un'ipotesi secondaria è che i risultati di questo studio saranno coerenti con numerosi studi precedenti che mostrano un miglioramento nel controllo dei sintomi nel disturbo depressivo maggiore quando gli antidepressivi sono integrati con acidi grassi omega-3.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
- Comorbidità ammesse: Distimia, Disturbi d'ansia.
- 18 anni o più.
- Maschi + Femmine.
- Parlando inglese.
- Le donne in età riproduttiva devono assumere un controllo delle nascite adeguato, contraccettivi orali o preservativi o altri metodi di barriera con agenti spermicidi.
- I soggetti possono essere sottoposti a psicoterapia, ma devono mantenere lo stato attuale di psicoterapia. Non deve iniziare la terapia se non già in terapia. Se in terapia, deve aver ricevuto almeno 6 sessioni prima di entrare nello studio.
- I soggetti possono continuare a prendere prodotti erboristici o integratori durante lo studio, ma non possono iniziare nuovi prodotti erboristici o integratori durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- 2 o più sperimentazioni fallite di antidepressivi (dose e durata adeguate e documentate).
- Dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Uso o abuso di sostanze attuali (MJ, benzodiazepine, narcotici). Se si utilizza BZD, il paziente deve essere ridotto gradualmente e attendere 1 mese prima di essere incluso nella sperimentazione.
- Psicosi.
- Disturbo affettivo bipolare di tipo I, II o NAS.
- Gravidanza (in corso o pianificata).
- Malattia medica instabile (il paziente deve essere stabile da almeno 3 mesi e può essere escluso a discrezione dell'investigatore).
- Demenza.
- Ritardo mentale.
- Trauma cranico.
- Storia dell'ictus.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 6 mesi.
- Se, a discrezione dello sperimentatore, si sospetta che il soggetto probabilmente non rispetterà il protocollo dello studio.
- Rischio imminente di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Un processo fallito
Pazienti con un precedente studio antidepressivo senza successo
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2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
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Comparatore attivo: Una prova riuscita
Pazienti con un precedente studio antidepressivo di successo
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2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
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Comparatore attivo: Nessun processo precedente
Pazienti senza precedente terapia antidepressiva
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2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il miglioramento dei punteggi MADRS e PHQ-9 si verifica in un periodo di tempo più breve nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I soggetti nel gruppo di intervento sperimentano una maggiore riduzione dei punteggi in MADRS e PHQ-9 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
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- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
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- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14503
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