Studie zur Ergänzung von Antidepressiva mit Fischöl zur Verbesserung der Zeit bis zum klinischen Ansprechen (SADFAT)
2. Juni 2010 aktualisiert von: University of Virginia
Ergänzung von Antidepressiva durch Fettsäuretherapie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die in einer Ambulanz durchgeführt wird und Patienten mit einer schweren depressiven Störung umfasst, die mit einer Antidepressivum-Therapie behandelt werden, die individuell zwischen dem Probanden und seinem Arzt vereinbart wird.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihren Antidepressiva entweder ein Placebo oder Fischölkapseln mit Eicosapentaensäure (EHA) und Docosahexaensäure (DHA).
Die Probanden führen zu Beginn des Versuchs eine kurze Umfrage zu ihren Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten durch, um Lebensstilfaktoren zu berücksichtigen, die für die Lösung der Symptome von Bedeutung sein können.
Ihre Fortschritte werden über einen Zeitraum von zwölf Wochen überwacht, wobei standardisierte Bewertungsskalen von Probanden und behandelnden Ärzten ausgefüllt werden.
Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede im Zeitpunkt und Grad der Symptomverbesserung festzustellen und zu analysieren, ob die Besserung in der Gruppe, die essentielle Fettsäuren (EFAs) erhielt, schneller eintrat als in der Gruppe, die Placebo erhielt.
Die primäre Hypothese ist, dass eine Ergänzung der Antidepressivum-Therapie mit Omega-3-Fettsäuren die Verzögerungszeit zwischen dem Beginn der Therapie und dem Zeitpunkt der klinisch signifikanten Symptomverbesserung verringert.
Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Ergebnisse dieser Studie mit zahlreichen früheren Studien übereinstimmen, die eine Verbesserung der Symptomkontrolle bei schweren depressiven Störungen zeigen, wenn Antidepressiva mit Omega-3-Fettsäuren ergänzt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung.
- Zulässige Komorbiditäten: Dysthymie, Angststörungen.
- 18 Jahre oder älter.
- Männer + Frauen.
- Englisch sprechend.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung erhalten, entweder orale Kontrazeptiva oder die Verwendung von Kondomen oder anderen Barrieremethoden mit Spermizidwirkstoffen.
- Die Probanden können sich einer Psychotherapie unterziehen, müssen jedoch ihren aktuellen Psychotherapiestatus beibehalten. Die Therapie darf nicht begonnen werden, wenn die Therapie noch nicht erfolgt ist. Wenn Sie sich in Therapie befinden, müssen Sie vor Beginn der Studie mindestens 6 Sitzungen erhalten haben.
- Die Probanden können während der Studie weiterhin Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, dürfen jedoch während der Studie keine neuen Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- 2 oder mehr fehlgeschlagene Versuche mit Antidepressiva (angemessene Dosis und Dauer und dokumentiert).
- Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
- Aktueller Substanzkonsum oder -missbrauch (MJ, Benzodiazepine, Narkotika). Wenn BZD verwendet wird, muss der Patient ausgeschlichen werden und einen Monat warten, bevor er in die Studie aufgenommen wird.
- Psychose.
- Bipolare affektive Störung Typ I, II oder NOS.
- Schwangerschaft (aktuell oder geplant).
- Instabile medizinische Erkrankung (der Patient muss mindestens 3 Monate lang stabil sein und kann nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden).
- Demenz.
- Mentale Behinderung.
- Schädel-Hirn-Trauma.
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
- Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Wenn nach Ermessen des Prüfers der Verdacht besteht, dass der Proband das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird.
- Unmittelbare Selbstmordgefahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ein erfolgloser Prozess
Patienten mit einer erfolglosen vorherigen Antidepressivum-Studie
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Täglich 2400 mg Fischöl mit 1440 mg kombinierter EPA und DHA für 12 Wochen
Rindergelatinekapseln, die einem Wirkstoff ähneln, der als Placebo wirkt.
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Aktiver Komparator: Ein erfolgreicher Versuch
Patienten mit einer vorherigen erfolgreichen Antidepressivum-Studie
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Täglich 2400 mg Fischöl mit 1440 mg kombinierter EPA und DHA für 12 Wochen
Rindergelatinekapseln, die einem Wirkstoff ähneln, der als Placebo wirkt.
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Aktiver Komparator: Kein vorheriger Prozess
Patienten ohne vorherige antidepressive Therapie
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Täglich 2400 mg Fischöl mit 1440 mg kombinierter EPA und DHA für 12 Wochen
Rindergelatinekapseln, die einem Wirkstoff ähneln, der als Placebo wirkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Verbesserung der MADRS- und PHQ-9-Werte tritt in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe in einem kürzeren Zeitraum auf.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bei den Probanden in der Interventionsgruppe kam es zu einer stärkeren Reduzierung der MADRS- und PHQ-9-Werte als in der Placebogruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14503
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