Undersøgelse af tilskud af antidepressiva med fiskeolie for at forbedre tid til klinisk respons (SADFAT)
2. juni 2010 opdateret af: University of Virginia
Tilskud af antidepressiva med fedtsyreterapi
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der foregår i et ambulatorium, og involverer patienter med svær depressiv lidelse, som vil blive behandlet med antidepressiv terapi, som vil blive individuelt aftalt af forsøgspersonen og hans eller hendes læge.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller fiskeoliekapsler indeholdende eicosapentaensyre (EHA) og docosahexaensyre (DHA) ud over deres antidepressive medicin.
Forsøgspersonerne vil udfylde en kort undersøgelse af kost- og træningsvaner i begyndelsen af forsøget for at tage højde for livsstilsfaktorer, der kan have betydning for symptomopløsning.
Deres fremskridt vil blive overvåget over en periode på tolv uger, med standardiserede vurderingsskalaer udfyldt af forsøgspersoner og behandlende læger.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil scores blive sammenlignet mellem grupperne for at se efter forskelle i timing og grad af symptomforbedring for at analysere, om forbedringen skete hurtigere i gruppen, der fik essentielle fedtsyrer (EFA) end hos den, der fik placebo.
Den primære hypotese er, at tilskud af antidepressiv behandling med omega-3 fedtsyrer vil mindske forsinkelsesperioden mellem behandlingsstart og tidspunktet for klinisk signifikant symptomforbedring.
En sekundær hypotese er, at resultaterne af denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med talrige tidligere undersøgelser, der viser forbedring i symptomkontrol ved svær depressiv lidelse, når antidepressiva suppleres med omega-3 fedtsyrer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv lidelse.
- Tilladte komorbiditeter: Dystymi, Angstlidelser.
- 18 år eller ældre.
- Hanner + Hunner.
- Engelsktalende.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have tilstrækkelig prævention, enten orale præventionsmidler eller ved at bruge kondomer eller andre barrieremetoder med sæddræbende midler.
- Forsøgspersoner kan være i psykoterapi, men skal bevare den nuværende psykoterapistatus. Må ikke starte terapi, hvis ikke allerede er i terapi. Hvis du er i terapi, skal du have modtaget mindst 6 sessioner, før du går ind i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage urter eller kosttilskud under undersøgelsen, men de må ikke starte med nye urter eller kosttilskud under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 2 eller flere mislykkede forsøg med antidepressiva (tilstrækkelig dosis og varighed og dokumenteret).
- Stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder.
- Nuværende stofbrug eller misbrug (MJ, benzodiazepiner, narkotika). Ved brug af BZD skal patienten nedtrappes og vente 1 måned, før den inkluderes i forsøget.
- Psykose.
- Bipolar affektiv lidelse type I, II eller NOS.
- Graviditet (aktuel eller planlagt).
- Ustabil medicinsk sygdom (pt skal være stabilt i mindst 3 måneder og kan udelukkes efter investigators skøn).
- Demens.
- Mental retardering.
- Traumatisk hjerneskade.
- Historien om slagtilfælde.
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder.
- Hvis der efter investigators skøn er mistanke om, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen.
- Overhængende risiko for selvmord.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Én mislykket retssag
Patienter med et tidligere mislykket antidepressivt forsøg
|
2400mg dagligt fiskeolie indeholdende 1440mg kombineret EPA og DHA i 12 uger
Bovine gelatinekapsler, der ligner aktivt lægemiddel, der fungerer som placebo.
|
|
Aktiv komparator: Ét vellykket forsøg
Patienter med et tidligere vellykket antidepressivt forsøg
|
2400mg dagligt fiskeolie indeholdende 1440mg kombineret EPA og DHA i 12 uger
Bovine gelatinekapsler, der ligner aktivt lægemiddel, der fungerer som placebo.
|
|
Aktiv komparator: Ingen tidligere retssag
Patienter uden tidligere antidepressiv behandling
|
2400mg dagligt fiskeolie indeholdende 1440mg kombineret EPA og DHA i 12 uger
Bovine gelatinekapsler, der ligner aktivt lægemiddel, der fungerer som placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i MADRS- og PHQ-9-score sker i en kortere periode i interventionsgruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen oplever større reduktion af score i MADRS og PHQ-9 end placebogruppen.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .