Estudo da suplementação de antidepressivos com óleo de peixe para melhorar o tempo de resposta clínica (SADFAT)
2 de junho de 2010 atualizado por: University of Virginia
Suplementação de antidepressivos com terapia de ácidos graxos
Este estudo será um ensaio clínico randomizado em ambulatório, envolvendo pacientes com transtorno depressivo maior, que serão tratados com terapia antidepressiva, que será acordada individualmente pelo sujeito e seu médico.
Os pacientes serão randomizados para receber placebo ou cápsulas de óleo de peixe contendo ácido eicosapentaenóico (EHA) e ácido docosahexaenóico (DHA), além de sua medicação antidepressiva.
Os indivíduos preencherão uma breve pesquisa de hábitos alimentares e de exercícios no início do estudo para levar em consideração os fatores de estilo de vida que podem ser significativos na resolução dos sintomas.
Seu progresso será monitorado por um período de doze semanas, com escalas de classificação padronizadas preenchidas por indivíduos e médicos assistentes.
No final do estudo, as pontuações serão comparadas entre os grupos para procurar diferenças no tempo e no grau de melhora dos sintomas para analisar se a melhora ocorreu mais rapidamente no grupo que recebeu ácidos graxos essenciais (EFAs) do que no que recebeu placebo.
A hipótese primária é que a suplementação da terapia antidepressiva com ácidos graxos ômega-3 diminuirá o período de atraso entre o início da terapia e o tempo de melhora clinicamente significativa dos sintomas.
Uma hipótese secundária é que os resultados deste estudo serão consistentes com numerosos estudos anteriores que mostram melhora no controle dos sintomas no transtorno depressivo maior quando os antidepressivos são suplementados com ácidos graxos ômega-3.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior.
- Comorbidades permitidas: Distimia, Transtornos de Ansiedade.
- 18 anos ou mais.
- Machos + Fêmeas.
- Inglês.
- As mulheres em idade reprodutiva devem estar em controle de natalidade adequado, seja contraceptivos orais ou usando preservativos ou outros métodos de barreira com agentes espermicidas.
- Os indivíduos podem estar passando por psicoterapia, mas devem manter o status de psicoterapia atual. Não deve iniciar a terapia se ainda não estiver em terapia. Se estiver em terapia, deve ter recebido pelo menos 6 sessões antes de entrar no estudo.
- Os indivíduos podem continuar tomando fitoterápicos ou suplementos durante o estudo, mas não podem iniciar novos fitoterápicos ou suplementos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- 2 ou mais tentativas falhadas de antidepressivos (dose e duração adequadas e documentadas).
- Dependência de substância nos últimos 6 meses.
- Uso ou abuso atual de substâncias (MJ, benzodiazepínicos, narcóticos). Em caso de uso de BZD, o paciente deve ser reduzido gradualmente e aguardar 1 mês antes de ser incluído no estudo.
- Psicose.
- Transtorno Afetivo Bipolar Tipo I, II ou SOE.
- Gravidez (atual ou planejada).
- Doença médica instável (o paciente deve estar estável por pelo menos 3 meses e pode ser excluído a critério do investigador).
- Demência.
- Retardo mental.
- Traumatismo crâniano.
- História do AVC.
- História de transtorno convulsivo.
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses.
- Se, a critério do investigador, houver suspeita de que o sujeito provavelmente não cumprirá o protocolo do estudo.
- Risco iminente de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uma tentativa sem sucesso
Pacientes com um teste antidepressivo anterior sem sucesso
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2400mg diários de óleo de peixe contendo 1440mg combinados de EPA e DHA por 12 semanas
Cápsulas de gelatina bovina que parecem semelhantes ao fármaco ativo agindo como placebo.
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Comparador Ativo: Uma tentativa bem-sucedida
Pacientes com um teste antidepressivo anterior bem-sucedido
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2400mg diários de óleo de peixe contendo 1440mg combinados de EPA e DHA por 12 semanas
Cápsulas de gelatina bovina que parecem semelhantes ao fármaco ativo agindo como placebo.
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Comparador Ativo: Nenhum teste anterior
Pacientes sem terapia antidepressiva anterior
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2400mg diários de óleo de peixe contendo 1440mg combinados de EPA e DHA por 12 semanas
Cápsulas de gelatina bovina que parecem semelhantes ao fármaco ativo agindo como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A melhora nas pontuações MADRS e PHQ-9 ocorre em um período de tempo mais curto no grupo de intervenção versus o grupo placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Indivíduos no grupo de intervenção experimentam maior redução de pontuações em MADRS e PHQ-9 do que no grupo placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14503
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