Estudio de la suplementación de antidepresivos con aceite de pescado para mejorar el tiempo de respuesta clínica (SADFAT)
2 de junio de 2010 actualizado por: University of Virginia
Suplementación de antidepresivos con terapia de ácidos grasos
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio establecido en una clínica ambulatoria, en el que participarán pacientes con trastorno depresivo mayor, que serán tratados con terapia antidepresiva, que será acordada individualmente por el sujeto y su médico.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o cápsulas de aceite de pescado que contengan ácido eicosapentaenoico (EHA) y ácido docosahexaenoico (DHA) además de su medicación antidepresiva.
Los sujetos completarán una breve encuesta sobre hábitos dietéticos y de ejercicio al comienzo del ensayo para tener en cuenta los factores del estilo de vida que pueden ser significativos en la resolución de los síntomas.
Su progreso será monitoreado durante un período de doce semanas, con escalas de calificación estandarizadas completadas por sujetos y médicos tratantes.
Al final del estudio, se compararán las puntuaciones entre los grupos para buscar diferencias en el momento y el grado de mejoría de los síntomas para analizar si la mejoría ocurrió más rápido en el grupo que recibió ácidos grasos esenciales (AGE) que en el que recibió placebo.
La hipótesis principal es que la suplementación de la terapia antidepresiva con ácidos grasos omega-3 disminuirá el período de retraso entre el inicio de la terapia y el momento de la mejoría clínicamente significativa de los síntomas.
Una hipótesis secundaria es que los resultados de este estudio serán consistentes con numerosos estudios previos que muestran una mejora en el control de los síntomas en el trastorno depresivo mayor cuando los antidepresivos se complementan con ácidos grasos omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor.
- Comorbilidades permitidas: Distimia, Trastornos de Ansiedad.
- 18 años o más.
- Hombres + Mujeres.
- Habla ingles.
- Las mujeres en edad reproductiva deben tener un control de la natalidad adecuado, ya sea anticonceptivos orales o usar condones u otros métodos de barrera con agentes espermicidas.
- Los sujetos pueden estar recibiendo psicoterapia, pero deben mantener el estado actual de psicoterapia. No debe comenzar la terapia si aún no está en terapia. Si está en terapia, debe haber recibido al menos 6 sesiones antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos pueden continuar tomando hierbas o suplementos durante el estudio, pero no pueden comenzar a tomar hierbas o suplementos nuevos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- 2 o más ensayos fallidos de antidepresivos (dosis y duración adecuadas, y documentados).
- Dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
- Uso o abuso actual de sustancias (MJ, benzodiazepinas, narcóticos). Si se usa BZD, el paciente debe ser reducido y esperar 1 mes antes de ser incluido en el ensayo.
- Psicosis.
- Trastorno Afectivo Bipolar Tipo I, II o NOS.
- Embarazo (actual o planeado).
- Enfermedad médica inestable (el paciente debe permanecer estable durante al menos 3 meses y puede excluirse según el criterio del investigador).
- Demencia.
- Retraso mental.
- Lesión cerebral traumática.
- Historia del ictus.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
- Si, a discreción del investigador, se sospecha que el sujeto probablemente no cumplirá con el protocolo del estudio.
- Riesgo inminente de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un ensayo fallido
Pacientes con un ensayo antidepresivo anterior sin éxito
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2400 mg diarios de aceite de pescado que contiene 1440 mg de EPA y DHA combinados durante 12 semanas
Cápsulas de gelatina bovina que parecen similares al fármaco activo que actúa como placebo.
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Comparador activo: Una prueba exitosa
Pacientes con un ensayo antidepresivo anterior exitoso
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2400 mg diarios de aceite de pescado que contiene 1440 mg de EPA y DHA combinados durante 12 semanas
Cápsulas de gelatina bovina que parecen similares al fármaco activo que actúa como placebo.
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Comparador activo: Sin juicio previo
Pacientes sin tratamiento antidepresivo previo
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2400 mg diarios de aceite de pescado que contiene 1440 mg de EPA y DHA combinados durante 12 semanas
Cápsulas de gelatina bovina que parecen similares al fármaco activo que actúa como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mejora en las puntuaciones de MADRS y PHQ-9 ocurre en un período de tiempo más corto en el grupo de intervención versus el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los sujetos del grupo de intervención experimentan una mayor reducción de las puntuaciones en MADRS y PHQ-9 que el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
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- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14503
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