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임상 반응 시간을 개선하기 위한 어유를 사용한 항우울제 보충 연구 (SADFAT)

2010년 6월 2일 업데이트: University of Virginia

지방산 치료를 통한 항우울제 보충

이 연구는 항우울제 요법으로 치료받을 주요 우울 장애 환자를 포함하는 외래 환자 클리닉에서 설정된 무작위 통제 시험이 될 것이며 피험자와 그 또는 그녀의 의사가 개별적으로 동의할 것입니다. 환자들은 항우울제 외에 에이코사펜타엔산(EHA)과 도코사헥사엔산(DHA)이 함유된 위약 또는 어유 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 증상 해결에 중요할 수 있는 라이프스타일 요인을 고려하기 위해 시험 시작 시 간단한 식이 및 운동 습관 조사를 완료합니다. 진행 상황은 12주 동안 모니터링되며 피험자와 치료 의사가 표준화된 평가 척도를 완성합니다. 연구가 끝나면 위약을 받은 그룹보다 필수 지방산(EFA)을 받은 그룹에서 개선이 더 빨리 일어났는지 분석하기 위해 증상 개선의 시기와 정도의 차이를 찾기 위해 그룹 간에 점수를 비교합니다. 1차 가설은 오메가-3 지방산으로 항우울제를 보충하면 치료 시작과 임상적으로 유의미한 증상 개선 시간 사이의 지체 기간을 줄일 수 있다는 것입니다. 두 번째 가설은 이 연구의 결과가 항우울제에 오메가-3 지방산을 보충할 때 주요 우울 장애의 증상 조절 개선을 보여주는 이전의 수많은 연구와 일치할 것이라는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • UVA Psychiatry Outpatient Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요우울장애의 진단.
  • 허용되는 동반 질환: 기분 부전, 불안 장애.
  • 18세 이상
  • 남성 + 여성.
  • 영어로 말하기.
  • 가임 여성은 경구 피임제를 사용하거나 콘돔 또는 살정제가 포함된 기타 장벽 방법을 사용하여 적절한 피임을 해야 합니다.
  • 피험자는 심리 치료를 받고 있을 수 있지만 현재의 심리 치료 상태를 유지해야 합니다. 아직 치료를 받고 있지 않은 경우 치료를 시작해서는 안 됩니다. 치료 중인 경우 연구에 참여하기 전에 최소 6회 세션을 받아야 합니다.
  • 피험자는 연구 중에 약초 또는 보충제를 계속 복용할 수 있지만 연구 중에 새로운 약초 또는 보충제를 시작하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 항우울제에 대한 2회 이상의 실패한 시도(적절한 용량 및 기간, 문서화됨).
  • 지난 6개월 동안 물질 의존성.
  • 현재 약물 사용 또는 남용(MJ, 벤조디아제핀, 마약). BZD를 사용하는 경우 환자는 시험에 포함되기 전에 테이퍼링되고 1개월을 기다려야 합니다.
  • 정신병.
  • 양극성 정동 장애 유형 I, II 또는 NOS.
  • 임신(현재 또는 계획).
  • 불안정한 의학적 질병(pt는 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있음).
  • 백치.
  • 정신 지체.
  • 외상성 뇌 손상.
  • 뇌졸중의 역사.
  • 발작 장애의 병력.
  • 지난 6개월 이내의 전기경련 요법.
  • 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다고 의심되는 경우.
  • 자살 위험이 임박했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실패한 시도
이전 항우울제 임상시험에 실패한 환자
12주 동안 EPA와 DHA가 결합된 1440mg을 함유한 생선 기름을 매일 2400mg 섭취
위약으로 작용하는 활성 약물과 유사하게 보이는 소 젤라틴 캡슐.
활성 비교기: 성공적인 시도
이전에 성공적인 항우울제 시험을 받은 환자
12주 동안 EPA와 DHA가 결합된 1440mg을 함유한 생선 기름을 매일 2400mg 섭취
위약으로 작용하는 활성 약물과 유사하게 보이는 소 젤라틴 캡슐.
활성 비교기: 이전 시도 없음
이전에 항우울제 치료를 받지 않은 환자
12주 동안 EPA와 DHA가 결합된 1440mg을 함유한 생선 기름을 매일 2400mg 섭취
위약으로 작용하는 활성 약물과 유사하게 보이는 소 젤라틴 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MADRS 및 PHQ-9 점수의 개선은 위약 그룹에 비해 개입 그룹에서 더 짧은 기간에 발생합니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개입 그룹의 대상자는 위약 그룹보다 MADRS 및 PHQ-9에서 더 큰 점수 감소를 경험합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anita H Clayton, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14503

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