Studie suplementace antidepresiv s rybím olejem ke zlepšení doby klinické odezvy (SADFAT)
2. června 2010 aktualizováno: University of Virginia
Doplnění antidepresiv s terapií mastnými kyselinami
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií na ambulanci, zahrnující pacienty s velkou depresivní poruchou, kteří budou léčeni antidepresivní terapií, na které se individuálně dohodne subjekt a jeho lékař.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo kapsle s rybím olejem obsahující kyselinu eikosapentaenovou (EHA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) jako doplněk k antidepresivu.
Subjekty dokončí krátký průzkum stravovacích a cvičebních návyků na začátku studie, aby vzaly v úvahu faktory životního stylu, které mohou být významné při řešení symptomů.
Jejich pokrok bude sledován po dobu dvanácti týdnů se standardizovanými hodnotícími stupnicemi vyplněnými subjekty a ošetřujícími lékaři.
Na konci studie budou porovnána skóre mezi skupinami, aby se hledaly rozdíly v načasování a stupni zlepšení symptomů, aby se analyzovalo, zda ke zlepšení došlo rychleji ve skupině užívající esenciální mastné kyseliny (EFA) než ve skupině užívající placebo.
Primární hypotéza je, že suplementace antidepresivní léčby omega-3 mastnými kyselinami zkrátí prodlevu mezi zahájením léčby a dobou klinicky významného zlepšení symptomů.
Sekundární hypotézou je, že výsledky této studie budou v souladu s četnými předchozími studiemi, které ukazují zlepšení kontroly symptomů u velké depresivní poruchy, když jsou antidepresiva doplněna omega-3 mastnými kyselinami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy.
- Povolené komorbidity: Dystymie, úzkostné poruchy.
- 18 let nebo starší.
- Samci + samice.
- Anglicky mluvící.
- Ženy v reprodukčním věku musí mít adekvátní antikoncepci, buď perorální antikoncepci, nebo používat kondomy nebo jiné bariérové metody se spermicidními látkami.
- Subjekty mohou podstupovat psychoterapii, ale musí si zachovat současný psychoterapeutický stav. Nesmí zahájit terapii, pokud již v terapii není. Pokud je v terapii, musí absolvovat alespoň 6 sezení před vstupem do studie.
- Subjekty mohou během studie pokračovat v užívání bylinek nebo doplňků, ale během studie nesmí začít užívat žádné nové bylinky nebo doplňky.
Kritéria vyloučení:
- 2 nebo více neúspěšných studií antidepresiv (adekvátní dávka a doba trvání a zdokumentovány).
- Látková závislost za posledních 6 měsíců.
- Současné užívání nebo zneužívání návykových látek (MJ, benzodiazepiny, narkotika). Pokud se používá BZD, pacient musí být zužován a musí počkat 1 měsíc, než bude zařazen do studie.
- Psychóza.
- Bipolární afektivní porucha typu I, II nebo NOS.
- Těhotenství (současné nebo plánované).
- Nestabilní onemocnění (pt musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a může být vyloučeno podle uvážení zkoušejícího).
- Demence.
- Mentální retardace.
- Traumatické zranění mozku.
- Historie mrtvice.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Elektrokonvulzivní terapie během posledních 6 měsíců.
- Pokud podle uvážení zkoušejícího existuje podezření, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie.
- Bezprostřední riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jeden neúspěšný soud
Pacienti s jednou neúspěšnou předchozí studií antidepresiv
|
2400 mg rybího oleje denně obsahující 1440 mg kombinované EPA a DHA po dobu 12 týdnů
Bovinní želatinové kapsle, které se zdají být podobné aktivnímu léku působícímu jako placebo.
|
|
Aktivní komparátor: Jeden úspěšný pokus
Pacienti s jednou předchozí úspěšnou antidepresivní studií
|
2400 mg rybího oleje denně obsahující 1440 mg kombinované EPA a DHA po dobu 12 týdnů
Bovinní želatinové kapsle, které se zdají být podobné aktivnímu léku působícímu jako placebo.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný předchozí soud
Pacienti bez předchozí antidepresivní léčby
|
2400 mg rybího oleje denně obsahující 1440 mg kombinované EPA a DHA po dobu 12 týdnů
Bovinní želatinové kapsle, které se zdají být podobné aktivnímu léku působícímu jako placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení skóre MADRS a PHQ-9 nastává v kratším časovém období ve skupině s intervencí oproti skupině s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty v intervenční skupině zažívají větší snížení skóre v MADRS a PHQ-9 než skupina s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .