Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji leków przeciwdepresyjnych olejem z ryb w celu skrócenia czasu odpowiedzi klinicznej (SADFAT)

2 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Virginia

Suplementacja leków przeciwdepresyjnych terapią kwasami tłuszczowymi

Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w warunkach ambulatoryjnych, z udziałem pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy będą leczeni terapią przeciwdepresyjną, która zostanie indywidualnie uzgodniona przez badanego i jego lekarza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub kapsułki z olejem rybim zawierające kwas eikozapentaenowy (EHA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) oprócz leków przeciwdepresyjnych. Na początku badania uczestnicy wypełnią krótką ankietę dotyczącą nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, aby wziąć pod uwagę czynniki związane ze stylem życia, które mogą mieć znaczenie w ustąpieniu objawów. Ich postępy będą monitorowane przez okres dwunastu tygodni, ze znormalizowanymi skalami ocen wypełnianymi przez pacjentów i lekarzy prowadzących. Pod koniec badania wyniki zostaną porównane między grupami w celu wyszukania różnic w czasie i stopniu poprawy objawów, aby przeanalizować, czy poprawa nastąpiła szybciej w grupie otrzymującej niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) niż w grupie otrzymującej placebo. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​suplementacja terapii przeciwdepresyjnej kwasami tłuszczowymi omega-3 zmniejszy odstęp między rozpoczęciem terapii a momentem istotnej klinicznie poprawy objawów. Drugorzędną hipotezą jest to, że wyniki tego badania będą zgodne z licznymi wcześniejszymi badaniami wykazującymi poprawę kontroli objawów w dużym zaburzeniu depresyjnym, gdy leki przeciwdepresyjne są uzupełniane kwasami tłuszczowymi omega-3.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Psychiatry Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Dozwolone choroby współistniejące: dystymia, zaburzenia lękowe.
  • 18 lat lub więcej.
  • Mężczyźni + Kobiety.
  • Mówiący po angielsku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy lub inne metody barierowe ze środkami plemnikobójczymi.
  • Podmioty mogą przechodzić psychoterapię, ale muszą zachować aktualny status psychoterapii. Nie wolno rozpoczynać terapii, jeśli jeszcze nie jest w trakcie terapii. Jeśli jest w trakcie terapii, musi odbyć co najmniej 6 sesji przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie ziół lub suplementów podczas badania, ale nie mogą rozpoczynać żadnych nowych ziół lub suplementów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 2 lub więcej nieudanych prób leków przeciwdepresyjnych (odpowiednia dawka i czas trwania oraz udokumentowane).
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżące używanie lub nadużywanie substancji (MJ, benzodiazepiny, narkotyki). W przypadku stosowania BZD pacjent musi być stopniowo zmniejszany i odczekać 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Psychoza.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, II lub BNO.
  • Ciąża (obecna lub planowana).
  • Niestabilna choroba medyczna (pacjent musi być stabilny przez co najmniej 3 miesiące i może zostać wykluczony według uznania badacza).
  • Demencja.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Poważny uraz mózgu.
  • Historia udaru.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jeśli, według uznania badacza, istnieje podejrzenie, że pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu badania.
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jedna nieudana próba
Pacjenci z jednym nieudanym wcześniejszym badaniem leku przeciwdepresyjnego
Suplement diety: Kwas tłuszczowy omega-3
2400 mg dziennie oleju rybiego zawierającego 1440 mg połączonych EPA i DHA przez 12 tygodni
Lek: Kapsułki z żelatyny bydlęcej
Kapsułki z żelatyny bydlęcej, które wyglądają podobnie do aktywnego leku działającego jak placebo.
Aktywny komparator: Jedna udana próba
Pacjenci z jednym wcześniejszym udanym badaniem leku przeciwdepresyjnego
Suplement diety: Kwas tłuszczowy omega-3
2400 mg dziennie oleju rybiego zawierającego 1440 mg połączonych EPA i DHA przez 12 tygodni
Lek: Kapsułki z żelatyny bydlęcej
Kapsułki z żelatyny bydlęcej, które wyglądają podobnie do aktywnego leku działającego jak placebo.
Aktywny komparator: Brak wcześniejszego procesu
Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwdepresyjnymi
Suplement diety: Kwas tłuszczowy omega-3
2400 mg dziennie oleju rybiego zawierającego 1440 mg połączonych EPA i DHA przez 12 tygodni
Lek: Kapsułki z żelatyny bydlęcej
Kapsułki z żelatyny bydlęcej, które wyglądają podobnie do aktywnego leku działającego jak placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w wynikach MADRS i PHQ-9 następuje w krótszym okresie czasu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci w grupie interwencyjnej doświadczają większego obniżenia wyników w MADRS i PHQ-9 niż w grupie placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita H Clayton, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj