Изучение добавления к антидепрессантам рыбьего жира для улучшения времени до клинического ответа (SADFAT)
2 июня 2010 г. обновлено: University of Virginia
Дополнение антидепрессантов терапией жирными кислотами
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием в амбулаторной клинике с участием пациентов с большим депрессивным расстройством, которые будут лечиться антидепрессантной терапией, которая будет индивидуально согласована субъектом и его или ее врачом.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо капсул с рыбьим жиром, содержащих эйкозапентаеновую кислоту (ЭГК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК) в дополнение к их антидепрессантам.
Субъекты заполнят краткий опрос о привычках в отношении питания и физических упражнений в начале испытания, чтобы принять во внимание факторы образа жизни, которые могут иметь значение для устранения симптомов.
Их прогресс будет отслеживаться в течение двенадцати недель по стандартизированным оценочным шкалам, заполняемым субъектами и лечащими врачами.
В конце исследования баллы будут сравниваться между группами, чтобы найти различия во времени и степени улучшения симптомов, чтобы проанализировать, произошло ли улучшение быстрее в группе, получавшей незаменимые жирные кислоты (НЖК), чем в группе, получавшей плацебо.
Основная гипотеза состоит в том, что дополнение терапии антидепрессантами жирными кислотами омега-3 уменьшит лаг-период между началом терапии и временем клинически значимого улучшения симптомов.
Вторая гипотеза заключается в том, что результаты этого исследования будут согласовываться с многочисленными предыдущими исследованиями, показывающими улучшение контроля симптомов при большом депрессивном расстройстве, когда антидепрессанты дополняются омега-3 жирными кислотами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства.
- Допустимые сопутствующие заболевания: дистимия, тревожные расстройства.
- 18 лет и старше.
- Самцы + самки.
- англоязычный.
- Женщины репродуктивного возраста должны находиться на адекватном уровне контроля над рождаемостью, используя либо оральные контрацептивы, либо презервативы, либо другие барьерные методы со спермицидными средствами.
- Субъекты могут проходить психотерапию, но должны поддерживать текущий психотерапевтический статус. Не следует начинать терапию, если она еще не проходит терапию. Если вы проходите терапию, перед включением в исследование вы должны пройти как минимум 6 сеансов.
- Субъекты могут продолжать принимать травы или добавки во время исследования, но они не могут начинать принимать какие-либо новые травы или добавки во время исследования.
Критерий исключения:
- 2 или более неудачных попыток применения антидепрессантов (адекватная доза и продолжительность, подтвержденные документально).
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 мес.
- Текущее употребление или злоупотребление психоактивными веществами (MJ, бензодиазепины, наркотики). Если используется BZD, пациенту необходимо снизить дозу и подождать 1 месяц, прежде чем он будет включен в исследование.
- Психоз.
- Биполярное аффективное расстройство типа I, II или БДУ.
- Беременность (текущая или планируемая).
- Нестабильное соматическое заболевание (больной должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев и может быть исключен по усмотрению исследователя).
- Деменция.
- Умственная отсталость.
- Травматическое повреждение мозга.
- История инсульта.
- История судорожного расстройства.
- Электросудорожная терапия в течение последних 6 мес.
- Если, по усмотрению исследователя, есть подозрение, что субъект, вероятно, не будет соблюдать протокол исследования.
- Непосредственный риск суицида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одно неудачное испытание
Пациенты с одним неудачным предыдущим испытанием антидепрессантов
|
2400 мг в день рыбьего жира, содержащего 1440 мг комбинированных ЭПК и ДГК, в течение 12 недель.
Капсулы из бычьего желатина, похожие на активное лекарство, действующее как плацебо.
|
|
Активный компаратор: Одно успешное испытание
Пациенты с одним предыдущим успешным испытанием антидепрессантов
|
2400 мг в день рыбьего жира, содержащего 1440 мг комбинированных ЭПК и ДГК, в течение 12 недель.
Капсулы из бычьего желатина, похожие на активное лекарство, действующее как плацебо.
|
|
Активный компаратор: Нет предыдущей пробной версии
Пациенты, ранее не получавшие антидепрессантов
|
2400 мг в день рыбьего жира, содержащего 1440 мг комбинированных ЭПК и ДГК, в течение 12 недель.
Капсулы из бычьего желатина, похожие на активное лекарство, действующее как плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение показателей MADRS и PHQ-9 происходит за более короткий период времени в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъекты в группе вмешательства испытывают большее снижение баллов по MADRS и PHQ-9, чем в группе плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .