Studie av tilskudd av antidepressiva med fiskeolje for å forbedre tiden til klinisk respons (SADFAT)
2. juni 2010 oppdatert av: University of Virginia
Tilskudd av antidepressiva med fettsyreterapi
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie satt i en poliklinikk, som involverer pasienter med alvorlig depressiv lidelse, som vil bli behandlet med antidepressiv terapi, som vil bli individuelt avtalt av forsøkspersonen og hans eller hennes lege.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebo eller fiskeoljekapsler som inneholder eikosapentaensyre (EHA) og dokosaheksaensyre (DHA) i tillegg til antidepressiva.
Forsøkspersonene vil fullføre en kort undersøkelse om kosthold og treningsvaner i begynnelsen av forsøket for å ta hensyn til livsstilsfaktorer som kan ha betydning for symptomløsning.
Fremgangen deres vil bli overvåket over en periode på tolv uker, med standardiserte vurderingsskalaer fullført av forsøkspersoner og behandlende leger.
På slutten av studien vil skårer sammenlignes mellom grupper for å se etter forskjeller i timing og grad av symptomforbedring for å analysere om bedring skjedde raskere i gruppen som fikk essensielle fettsyrer (EFA) enn hos den som fikk placebo.
Den primære hypotesen er at tilskudd av antidepressiv behandling med omega-3-fettsyrer vil redusere etterslepperioden mellom behandlingsstart og tidspunktet for klinisk signifikant symptomforbedring.
En sekundær hypotese er at resultatene av denne studien vil stemme overens med en rekke tidligere studier som viser forbedring i symptomkontroll ved alvorlig depressiv lidelse når antidepressiva suppleres med omega-3-fettsyrer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
- Tillatte komorbiditeter: Dystymi, angstlidelser.
- 18 år eller eldre.
- Hanner + Hunner.
- Engelsktalende.
- Kvinner i reproduktiv alder må ha tilstrekkelig prevensjon, enten p-piller eller bruk av kondom eller andre barrieremetoder med sæddrepende midler.
- Personer kan gjennomgå psykoterapi, men må opprettholde gjeldende psykoterapistatus. Må ikke starte terapi hvis ikke allerede i terapi. Hvis du er i terapi, må du ha mottatt minst 6 økter før du går inn i studien.
- Forsøkspersoner kan fortsette å ta urter eller kosttilskudd i løpet av studien, men de kan ikke starte noen nye urter eller kosttilskudd under studien.
Ekskluderingskriterier:
- 2 eller flere mislykkede studier av antidepressiva (tilstrekkelig dose og varighet, og dokumentert).
- Rusavhengighet de siste 6 månedene.
- Nåværende stoffbruk eller misbruk (MJ, benzodiazepiner, narkotika). Ved bruk av BZD må pasienten trappes ned og vente 1 måned før den inkluderes i studien.
- Psykose.
- Bipolar affektiv lidelse type I, II eller NOS.
- Graviditet (nåværende eller planlagt).
- Ustabil medisinsk sykdom (pt må være stabil i minst 3 måneder, og kan utelukkes etter etterforskers skjønn).
- Demens.
- Mental retardasjon.
- Traumatisk hjerneskade.
- Historie om hjerneslag.
- Historie med anfallsforstyrrelse.
- Elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Hvis det etter etterforskerens skjønn mistenkes at forsøkspersonen sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen.
- Overhengende risiko for selvmord.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Én mislykket rettssak
Pasienter med en tidligere mislykket antidepressiv studie
|
2400mg daglig fiskeolje som inneholder 1440mg kombinert EPA og DHA i 12 uker
Bovine gelatinkapsler som ligner på aktivt medikament som fungerer som placebo.
|
|
Aktiv komparator: En vellykket prøveperiode
Pasienter med en tidligere vellykket antidepressiv studie
|
2400mg daglig fiskeolje som inneholder 1440mg kombinert EPA og DHA i 12 uker
Bovine gelatinkapsler som ligner på aktivt medikament som fungerer som placebo.
|
|
Aktiv komparator: Ingen tidligere rettssak
Pasienter uten tidligere antidepressiv behandling
|
2400mg daglig fiskeolje som inneholder 1440mg kombinert EPA og DHA i 12 uker
Bovine gelatinkapsler som ligner på aktivt medikament som fungerer som placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i MADRS- og PHQ-9-skåre skjer over en kortere tidsperiode i intervensjonsgruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen opplever større reduksjon av skår i MADRS og PHQ-9 enn placebogruppen.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .