加齢黄斑変性症 (AMD) - ユーザビリティ調査 (AMD)
2010年9月22日 更新者：Notal Vision Ltd.
この研究の目的は、中級 AMD 患者に対する Foresee Home デバイスの有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AMDユーザビリティ研究は、中型（乾性）AMDと診断され、医師からForeseeHomeTMデバイスを使用してAMDの自然な進行を記録するよう依頼された患者を対象とした、前向き、縦断的、多施設観察研究です。ドライからウェットの段階。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中級AMD
説明
包含基準
- 少なくとも片眼で中型AMDと診断された被験者
- 研究対象の眼における習慣的な矯正による視力（VA）<20/60
- クリニックで装置を使用する資格がある
- 英語での指示を話し、読み、理解する能力
- インフォームドコンセント/承認を理解し、署名する能力のある被験者
除外基準
- 研究対象の眼におけるAMDまたは緑内障以外の黄斑疾患の証拠
- 生体顕微鏡検査により研究眼内で確認された、黄斑領域の明確な視野を妨げる重大な中膜混濁の存在
- -対象眼への研究参加前3か月以内に行われた黄斑関連以外の眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乾性AMD
少なくとも片眼で中型AMDと診断された被験者
|
ホームモニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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開梱とインストールが成功しました
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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自己チュートリアルのパフォーマンスの成功
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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|
テストの成功によって定義される、被験者のデバイスを操作する能力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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信頼できるテスト結果によって定義される対話型チュートリアルの成功率を評価します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Roth, MD、Vitreos retina center - NJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。