Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) - Estudo de Usabilidade (AMD)
22 de setembro de 2010 atualizado por: Notal Vision Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do dispositivo Foresee Home em pacientes com DMRI intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de usabilidade da AMD é um estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico e observacional de pacientes diagnosticados com AMD intermediária (seca) que foram solicitados por seus médicos a usar o dispositivo ForeseeHomeTM para registrar a progressão natural de sua AMD, incluindo a conversão do estágio seco para úmido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
AMD intermediária
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos diagnosticados como DMRI intermediária em pelo menos um olho
- Acuidade visual (AV) com correção habitual <20/60 no olho do estudo
- Qualificado na clínica para usar o dispositivo
- Capacidade de falar, ler e entender instruções em inglês
- Sujeitos com capacidade de compreender e assinar o consentimento informado/autorização
Critério de exclusão
- Evidência de doença macular diferente de DMRI ou glaucoma no olho do estudo
- Presença de qualquer opacidade significativa da mídia que impeça uma visão clara da área macular identificada no olho do estudo por biomicroscopia
- Qualquer cirurgia ocular não relacionada à mácula realizada dentro de 3 meses antes da entrada no estudo no olho alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DMRI seca
indivíduos diagnosticados como DMRI intermediária em pelo menos um olho
|
Monitoramento residencial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descompactação e instalação bem-sucedidas
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Desempenho auto-tutorial bem-sucedido
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Capacidade dos sujeitos de operar o dispositivo conforme definido por uma conclusão bem-sucedida do teste
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a taxa de sucesso do tutorial interativo conforme definido por um resultado de teste confiável.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .