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Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) - Étude d'utilisabilité (AMD)

22 septembre 2010 mis à jour par: Notal Vision Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité du dispositif Foresee Home avec des patients atteints de DMLA intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'utilisabilité de la DMLA est une étude prospective, longitudinale, multicentrique et observationnelle de patients diagnostiqués avec une DMLA intermédiaire (sèche) à qui leur médecin a demandé d'utiliser l'appareil ForeseeHomeTM pour enregistrer la progression naturelle de leur DMLA, y compris la conversion de la DMLA phase sèche à humide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

DMLA intermédiaire

La description

Critère d'intégration

  • Sujets diagnostiqués comme DMLA intermédiaire dans au moins un œil
  • Acuité visuelle (AV) avec correction habituelle <20/60 dans l'œil de l'étude
  • Qualifié en clinique pour utiliser l'appareil
  • Capacité à parler, lire et comprendre des instructions en anglais
  • Sujets capables de comprendre et de signer le consentement éclairé/l'autorisation

Critère d'exclusion

  • Preuve de maladie maculaire autre que la DMLA ou le glaucome dans l'œil à l'étude
  • Présence de toute opacité médiatique significative qui empêche une vision claire de la zone maculaire identifiée dans l'œil d'étude par biomicroscopie
  • Toute chirurgie oculaire non maculaire réalisée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude dans l'œil cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMLA sèche
sujets diagnostiqués comme DMLA intermédiaire dans au moins un œil
Dispositif: Prévoir Accueil
Surveillance à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déballage et installation réussis
Délai: 3 mois
3 mois
Performance d'auto-tutoriel réussie
Délai: 3 mois
3 mois
Capacité des sujets à utiliser l'appareil tel que défini par la réussite du test
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluez le taux de réussite du didacticiel interactif tel que défini par un résultat de test fiable.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Notal Vision Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Première publication (Estimation)

21 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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