Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) – Usability-Studie (AMD)
22. September 2010 aktualisiert von: Notal Vision Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des Foresee Home-Geräts bei Patienten mit fortgeschrittener AMD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der AMD-Usability-Studie handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie mit Patienten mit diagnostizierter mittlerer (trockener) AMD, die von ihrem Arzt gebeten wurden, das ForeseeHomeTM-Gerät zu verwenden, um das natürliche Fortschreiten ihrer AMD aufzuzeichnen, einschließlich der Konvertierung von der AMD trockenes bis nasses Stadium.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Mittlere AMD
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden, bei denen auf mindestens einem Auge eine mittelschwere AMD diagnostiziert wurde
- Sehschärfe (VA) mit habitueller Korrektur <20/60 im Studienauge
- In der Klinik qualifiziert, das Gerät zu verwenden
- Fähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- Probanden mit der Fähigkeit, die Einverständniserklärung/Autorisierung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien
- Hinweise auf eine andere Makulaerkrankung als AMD oder Glaukom im untersuchten Auge
- Vorliegen einer signifikanten Medientrübung, die eine klare Sicht auf den Makulabereich verhindert, wie im Untersuchungsauge durch Biomikroskopie identifiziert
- Alle nicht makularbedingten Augenoperationen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn am Zielauge durchgeführt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trockene AMD
Probanden, bei denen auf mindestens einem Auge eine mittlere AMD diagnostiziert wurde
|
Heimüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgreiches Auspacken und Installieren
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Erfolgreiche Selbsttutorialleistung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die Fähigkeit der Probanden, das Gerät zu bedienen, wird durch einen erfolgreichen Testabschluss definiert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Erfolgsquote des interaktiven Tutorials anhand eines zuverlässigen Testergebnisses.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Zuhause voraussehen
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen