Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) – Használhatósági tanulmány (AMD)
2010. szeptember 22. frissítette: Notal Vision Ltd.
A tanulmány célja a Foresee Home eszköz használhatóságának értékelése közepes AMD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMD használhatósági vizsgálat prospektív, longitudinális, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akiknél közepes (száraz) AMD-vel diagnosztizáltak, és akiket orvosuk arra kért, hogy használják a ForeseeHomeTM eszközt az AMD természetes progressziójának rögzítésére, beleértve a betegségből való konverziót is. száraz vagy nedves szakasz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Középhaladó AMD
Leírás
Bevételi kritériumok
- Azok az alanyok, akiknél legalább az egyik szemnél közepes AMD-t diagnosztizáltak
- Látásélesség (VA) szokásos korrekcióval <20/60 a vizsgált szemen
- A készülék használatára szakképzett a klinikán
- Képes beszélni, olvasni és megérteni az angol nyelvű utasításokat
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást/meghatalmazást
Kizárási kritériumok
- Az AMD-től vagy a glaukómától eltérő makulabetegség bizonyítéka a vizsgált szemen
- Bármilyen jelentős média átlátszatlanság jelenléte, amely kizárja a makulaterület tiszta rálátását, amint azt a vizsgált szem biomikroszkópiával azonosította
- Bármilyen nem makuláris jellegű szemműtét, amelyet a vizsgálati célszembe való belépést megelőző 3 hónapon belül végeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Száraz AMD
legalább az egyik szemükben intermedier AMD-ként diagnosztizált alanyok
|
Otthoni megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres kicsomagolás és telepítés
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Sikeres önoktatói teljesítmény
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az alanyok azon képessége, hogy a sikeres teszt teljesítése által meghatározott módon kezeljék a készüléket
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az interaktív oktatóanyag sikerességi arányát egy megbízható teszteredmény alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Foresee Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom