Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) - Användbarhetsstudie (AMD)
22 september 2010 uppdaterad av: Notal Vision Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av Foresee Home-enheten med mellanliggande AMD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMD-användbarhetsstudien är en prospektiv, longitudinell, multicenter, observationsstudie av patienter som diagnostiserats med mellanliggande (torr) AMD som har blivit ombedd av sin läkare att använda ForeseeHomeTM-enheten för att registrera den naturliga utvecklingen av sin AMD, inklusive konvertering från torrt till vått stadium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mellanliggande AMD
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som diagnostiserats som intermediär AMD i minst ett öga
- Synskärpa (VA) med vanekorrigering <20/60 i studieögat
- Kvalificerad på kliniken att använda enheten
- Förmåga att tala, läsa och förstå instruktioner på engelska
- Ämnen med förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket/auktoriseringen
Exklusions kriterier
- Bevis på annan makulär sjukdom än AMD eller glaukom i studieögat
- Förekomst av någon betydande mediaopacitet som utesluter en klar sikt av makulärområdet som identifierats i studieögat genom biomikroskopi
- All icke-makularelaterad okulär operation utförd inom 3 månader före studieinträde i målögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Torr AMD
patienter som diagnostiserats som intermediär AMD i minst ett öga
|
Hemövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lyckad uppackning och installation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Framgångsrik självstudieprestanda
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förmågan hos försökspersonerna att använda enheten som definieras av ett framgångsrikt testavslut
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera framgångsfrekvensen för den interaktiva handledningen enligt ett tillförlitligt testresultat.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förutse Hem
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalOkändUrologiska kirurgiska ingreppEgypten