Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) - Usability Study (AMD)
22. september 2010 opdateret af: Notal Vision Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af Foresee Home-enheden med intermediære AMD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AMD-brugerstudiet er et prospektivt, longitudinalt, multicenter, observationsstudie af patienter diagnosticeret med mellemliggende (tør) AMD, som er blevet bedt af deres læge om at bruge ForeseeHomeTM-enheden til at registrere den naturlige progression af deres AMD, inklusive konvertering fra tør til våd fase.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mellem AMD
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner diagnosticeret som mellemliggende AMD i mindst ét øje
- Synsskarphed (VA) med vanekorrektion <20/60 i undersøgelsesøjet
- Kvalificeret i klinikken til at bruge enheden
- Evne til at tale, læse og forstå instruktioner på engelsk
- Forsøgspersoner med evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke/autorisation
Eksklusionskriterier
- Bevis på anden makulær sygdom end AMD eller glaukom i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig medieopacitet, der udelukker et klart udsyn til det makulære område som identificeret i undersøgelsesøjet ved biomikroskopi
- Enhver ikke-makulært relateret øjenkirurgi udført inden for 3 måneder før undersøgelsesindtræden i måløjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tør AMD
forsøgspersoner diagnosticeret som mellemliggende AMD i mindst ét øje
|
Hjemmeovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket udpakning og installation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Succesfuld selv tutorial ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Individernes evne til at betjene enheden som defineret ved en vellykket testafslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer succesraten for den interaktive tutorial som defineret af et pålideligt testresultat.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .