Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) - Käytettävyystutkimus (AMD)
keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: Notal Vision Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Foresee Home -laitteen käytettävyyttä keskitason AMD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AMD:n käytettävyystutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on diagnosoitu keskiaste (kuiva) AMD ja joita lääkäri on pyytänyt käyttämään ForeseeHomeTM-laitetta AMD:n luonnollisen etenemisen tallentamiseen, mukaan lukien muunnos kuivasta märkään vaiheeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskitason AMD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu AMD:n keskiaste vähintään yhdessä silmässä
- Näöntarkkuus (VA) tavanomaisella korjauksella <20/60 tutkittavassa silmässä
- Klinikalla pätevä käyttämään laitetta
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englanninkielisiä ohjeita
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus/valtuutus
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet muusta makulasairaudesta kuin AMD:stä tai glaukoomasta tutkimussilmässä
- Merkittävän median läpikuultamattomuuden olemassaolo, joka estää tarkan näkymän makula-alueesta, joka on tunnistettu tutkimussilmässä biomikroskopialla
- Kaikki muut kuin makulaan liittyvät silmäleikkaukset, jotka on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa kohdesilmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuiva AMD
potilailla, joilla on diagnosoitu AMD:n keskiaste vähintään yhdessä silmässä
|
Kodin valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut purkaminen ja asennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Onnistunut itsetutoriaalisuoritus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden kyky käyttää laitetta onnistuneen testin suorittamisen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi interaktiivisen opetusohjelman onnistumisprosentti luotettavan testituloksen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .