Degenerazione maculare legata all'età (AMD) - Studio sull'usabilità (AMD)
22 settembre 2010 aggiornato da: Notal Vision Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del dispositivo Foresee Home con pazienti AMD intermedi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sull'usabilità dell'AMD è uno studio prospettico, longitudinale, multicentrico, osservazionale di pazienti con diagnosi di AMD intermedia (secca) a cui è stato chiesto dal proprio medico di utilizzare il dispositivo ForeseeHomeTM per registrare la progressione naturale della propria AMD, compresa la conversione dal stadio da secco a umido.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
DMS intermedio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti con diagnosi di AMD intermedia in almeno un occhio
- Acuità visiva (VA) con correzione abituale <20/60 nell'occhio dello studio
- Qualificato nella clinica per utilizzare il dispositivo
- Capacità di parlare, leggere e comprendere le istruzioni in inglese
- Soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato/autorizzazione
Criteri di esclusione
- Evidenza di malattia maculare diversa da AMD o glaucoma nell'occhio dello studio
- Presenza di qualsiasi opacità media significativa che precluda una visione chiara dell'area maculare come identificata nell'occhio dello studio mediante biomicroscopia
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare non correlato alla macula eseguito entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio nell'occhio bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AMD secca
soggetti diagnosticati come AMD intermedia in almeno un occhio
|
Monitoraggio domestico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disimballaggio e installazione riusciti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Prestazioni di autotutorial riuscite
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Capacità dei soggetti di utilizzare il dispositivo come definito da un completamento positivo del test
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valuta il tasso di successo del tutorial interattivo come definito da un risultato di test affidabile.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .