Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) — badanie użyteczności (AMD)
22 września 2010 zaktualizowane przez: Notal Vision Ltd.
Celem tego badania jest ocena użyteczności urządzenia Foresee Home u pacjentów z pośrednią postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie użyteczności AMD jest prospektywnym, podłużnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym pacjentów ze zdiagnozowaną pośrednią (suchą) postacią AMD, którzy zostali poproszeni przez lekarza o użycie urządzenia ForeseeHomeTM do rejestrowania naturalnego postępu ich AMD, w tym konwersji z etap suchy do mokrego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
AMD średniozaawansowane
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z rozpoznaniem pośredniego AMD w co najmniej jednym oku
- Ostrość wzroku (VA) z nawykową korekcją <20/60 w badanym oku
- Kwalifikacja w klinice do korzystania z urządzenia
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia instrukcji w języku angielskim
- Osoby zdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody/upoważnienia
Kryteria wyłączenia
- Dowody choroby plamki żółtej innej niż AMD lub jaskra w badanym oku
- Obecność jakiegokolwiek znaczącego zmętnienia podłoża, które uniemożliwia wyraźny obraz obszaru plamki żółtej zidentyfikowanego w badanym oku za pomocą biomikroskopii
- Każda operacja oka niezwiązana z plamką, przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania w oku docelowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Suche AMD
pacjentów z rozpoznaniem pośredniej postaci AMD w co najmniej jednym oku
|
Monitorowanie domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślne rozpakowanie i instalacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Udane wykonanie samouczka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zdolność badanych do obsługi urządzenia określona przez pomyślne ukończenie testu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wskaźnik sukcesu interaktywnego samouczka określony na podstawie wiarygodnego wyniku testu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .