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Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) - Estudio de usabilidad (AMD)

22 de septiembre de 2010 actualizado por: Notal Vision Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad del dispositivo Foresee Home con pacientes con DMAE intermedia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de usabilidad de AMD es un estudio observacional prospectivo, longitudinal, multicéntrico de pacientes diagnosticados con AMD intermedia (seca) a quienes su médico les pidió que usaran el dispositivo ForeseeHomeTM para registrar la progresión natural de su AMD, incluida la conversión de la etapa seca a húmeda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

DMAE intermedia

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos diagnosticados como AMD intermedia en al menos un ojo
  • Agudeza Visual (AV) con corrección habitual <20/60 en el ojo de estudio
  • Calificado en la clínica para usar el dispositivo.
  • Capacidad para hablar, leer y comprender instrucciones en inglés.
  • Sujetos con capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado/autorización

Criterio de exclusión

  • Evidencia de enfermedad macular distinta de AMD o glaucoma en el ojo del estudio
  • Presencia de cualquier opacidad significativa de los medios que impida una visión clara del área macular identificada en el ojo del estudio por biomicroscopía
  • Cualquier cirugía ocular no relacionada con la mácula realizada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio en el ojo objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AMD seca
sujetos diagnosticados como AMD intermedia en al menos un ojo
Dispositivo: Prever Inicio
Monitoreo del hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desembalaje e instalación exitosos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Rendimiento exitoso del autotutoría
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Capacidad de los sujetos para operar el dispositivo según lo definido por una prueba exitosa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la tasa de éxito del tutorial interactivo según lo definido por un resultado de prueba confiable.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Notal Vision Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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