Age-Related Macular Degeneration (AMD) – studie použitelnosti (AMD)
22. září 2010 aktualizováno: Notal Vision Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost zařízení Foresee Home u středně pokročilých pacientů s AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie použitelnosti AMD je prospektivní, longitudinální, multicentrická, observační studie pacientů s diagnózou střední (suché) AMD, kteří byli požádáni svým lékařem, aby používali zařízení ForeseeHomeTM k zaznamenání přirozené progrese jejich AMD, včetně konverze z VPMD. suchá až mokrá fáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Střední AMD
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty diagnostikované jako střední AMD v alespoň jednom oku
- Zraková ostrost (VA) s obvyklou korekcí <20/60 ve studovaném oku
- Kvalifikovaný na klinice k používání zařízení
- Schopnost mluvit, číst a rozumět pokynům v angličtině
- Subjekty se schopností porozumět a podepsat informovaný souhlas/oprávnění
Kritéria vyloučení
- Důkaz makulárního onemocnění jiného než AMD nebo glaukomu ve studovaném oku
- Přítomnost jakékoli významné neprůhlednosti média, která znemožňuje jasný pohled na makulární oblast identifikovanou ve studovaném oku biomikroskopií
- Jakákoli oční operace nesouvisející s makulou provedená během 3 měsíců před vstupem do studie na cílovém oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Suché AMD
subjekty diagnostikované jako střední AMD v alespoň jednom oku
|
Home Monitoring
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné rozbalení a instalace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úspěšné provedení samoučitelského kurzu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Schopnost subjektů ovládat zařízení, jak je definováno úspěšným absolvováním testu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte úspěšnost interaktivního tutoriálu, jak je definována spolehlivým výsledkem testu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, Vitreos retina center - NJ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .