BMS-820836の単回投与研究
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-820836の安全性、薬物動態、薬力学を評価するためのプラセボ対照漸増単回用量研究
この研究の目的は、BMS-820836の単回投与後の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、および体重 ≥ 50 kg
- パート 2 の右利きで両利きではない被験者
- 18歳から55歳までの男性と女性
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、研究期間全体および治験薬の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない
- 禁止されている避妊法を使用したWOCBP
- 妊娠中または授乳中の女性
- パートナーがWOCBPの場合、効果的な避妊を行わない性的に活発な妊娠可能な男性
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
- 胆嚢摘出術の既往
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
- -治験薬投与後4週間以内の血液銀行または臨床研究（スクリーニング訪問を除く）への血液または血漿の寄付
- 治験薬投与後4週間以内の輸血
- 経口薬に耐えられない/飲み込むことができない
- 静脈穿刺の困難および/または静脈アクセスの不良
- 自己申告による喫煙者
- 最近（1年以内）の精神刺激薬の使用（コカイン、メチルフェニデート、アンフェタミン、エクスタシー）
- 安静時仰臥位収縮期血圧 > 130 mmHg を確認
- 安静時仰臥位拡張期血圧 > 80 mmHg が確認されている
- 確認されたQT値≧500ミリ秒
- 確認された QTc (Bazett) 値 ≥ 450 ミリ秒
- 重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
- ペパーミントアレルギーの歴史
- 脳の状態の病歴 (例: 脳卒中、頭部外傷などの病歴）
- 精神疾患の病歴または現在の状態
- 閉所恐怖症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 1)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、3 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 2)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、3 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 3)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、3 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 4)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
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経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 5)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 6)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
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経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
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経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 7)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
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経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 8)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、3 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 1、パネル 9)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、3 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 2、パネル A)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、3 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
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アクティブコンパレータ：BMS-820836 (パート 2、パネル B)
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経口液、経口、0.025 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.25 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、0.5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、1 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、2 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、3 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、5 mg、単回投与、1 回投与
経口液、経口、8 mg、単回投与、1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の BMS-820836 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：初回投与から14日以内
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初回投与から14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-820836 およびその N-脱メチル化代謝物 BMS-821007 の単回投与薬物動態を評価するため
時間枠：服用後7日以内
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服用後7日以内
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BMS-820836 の薬力学を評価するには
時間枠：投与後48時間以内
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投与後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。