- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00964912
Enkeltdosisundersøgelse af BMS-820836
24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-820836 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-820836 efter enkeltdoser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive og vægt ≥ 50 kg
- Højrehåndede, ikke-ambidextrøse motiver til del 2
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
- Historie om kolecystektomi
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Manglende evne til at tolerere/sluge oral medicin
- Vanskeligheder med venepunktur og/eller dårlig veneadgang
- Selvanmeldte rygere
- Nylig (inden for 1 år) af psykostimulerende brug (kokain, methylphenidat, amfetamin, ecstasy)
- Bekræftet hvilende systolisk blodtryk > 130 mmHg
- Bekræftet hvilende diastolisk blodtryk > 80 mmHg
- Bekræftet QT-værdi ≥ 500 msek
- Bekræftet QTc (Bazett) værdi ≥ 450 msek
- Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller levertoksicitet)
- Historie om pebermynteallergi
- Historie om hjernesygdomme (f. historie med slagtilfælde, hovedtraume osv.)
- Historie om eller aktuelle psykiatriske tilstande
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 1)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 2)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 3)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 4)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 5)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 6)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 7)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 8)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 9)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel A)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
|
|
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel B)
|
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-820836 efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Inden for 14 dage efter første dosis
|
Inden for 14 dage efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere enkeltdosis farmakokinetikken af BMS-820836 og dets N-demethylerede metabolit BMS-821007
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosering
|
Inden for 7 dage efter dosering
|
|
At vurdere farmakodynamikken af BMS-820836
Tidsramme: Inden for 48 timer efter dosering
|
Inden for 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2009
Først opslået (Skøn)
25. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN162-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med BMS-820836
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDepressionFrankrig, Sydafrika, Sverige, Forenede Stater, Australien, Italien, Argentina, Østrig, Spanien, Finland, Indien, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDepressionFrankrig, Sverige, Forenede Stater, Sydafrika, Canada, Finland
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDepressionItalien, Sydafrika, Forenede Stater, Australien, Argentina, Canada, Østrig, Frankrig, Spanien, Indien, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv lungefibroseFrankrig, Portugal, Tyskland, Ungarn, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Grækenland, Indien, Irland, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Mexico, Holland og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater