Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af BMS-820836

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-820836 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-820836 efter enkeltdoser

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive og vægt ≥ 50 kg
  • Højrehåndede, ikke-ambidextrøse motiver til del 2
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
  • Historie om kolecystektomi
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Manglende evne til at tolerere/sluge oral medicin
  • Vanskeligheder med venepunktur og/eller dårlig veneadgang
  • Selvanmeldte rygere
  • Nylig (inden for 1 år) af psykostimulerende brug (kokain, methylphenidat, amfetamin, ecstasy)
  • Bekræftet hvilende systolisk blodtryk > 130 mmHg
  • Bekræftet hvilende diastolisk blodtryk > 80 mmHg
  • Bekræftet QT-værdi ≥ 500 msek
  • Bekræftet QTc (Bazett) værdi ≥ 450 msek
  • Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller levertoksicitet)
  • Historie om pebermynteallergi
  • Historie om hjernesygdomme (f. historie med slagtilfælde, hovedtraume osv.)
  • Historie om eller aktuelle psykiatriske tilstande
  • Historien om klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 1)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 2)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 3)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 4)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 5)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 6)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 7)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 8)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 9)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel A)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel B)
Oral opløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 0,25 mg, enkelt dosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 0,5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 1 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 2 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 3 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, Oral, 5 mg, enkeltdosis, én dosis
Oral opløsning, oral, 8 mg, enkelt dosis, én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-820836 efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Inden for 14 dage efter første dosis
Inden for 14 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere enkeltdosis farmakokinetikken af ​​BMS-820836 og dets N-demethylerede metabolit BMS-821007
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosering
Inden for 7 dage efter dosering
At vurdere farmakodynamikken af ​​BMS-820836
Tidsramme: Inden for 48 timer efter dosering
Inden for 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN162-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BMS-820836

Abonner