A BMS-820836 egyszeri dózisú vizsgálata
2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a BMS-820836 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon
A vizsgálat célja a BMS-820836 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egyszeri adagok beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve a súlyt ≥ 50 kg
- Jobbkezes, nem kétkezes alanyok a 2. részhez
- Férfiak és nők, 18-55 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálati készítmény teljes időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 8 hétig
- A WOCBP tiltott fogamzásgátló módszert használ
- Terhes vagy szoptató nők
- Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
- A kolecisztektómia története
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Képtelenség tolerálni/lenyelni az orális gyógyszert
- Nehézségek a vénapunkcióval és/vagy rossz vénás hozzáférés
- Önként bevallott dohányosok
- Pszichostimulánsok (kokain, metilfenidát, amfetaminok, ecstasy) közelmúltbeli (1 éven belüli) használata
- Megerősített nyugalmi szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm
- Megerősített nyugalmi diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm
- Megerősített QT-érték ≥ 500 msec
- Megerősített QTc (Bazett) érték ≥ 450 msec
- Bármely jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
- A borsmenta allergia története
- Az agyi állapotok története (pl. stroke, fejsérülés, stb.)
- A kórtörténet vagy jelenlegi pszichiátriai állapotok
- A klausztrofóbia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 1. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 2. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 3. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 4. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 5. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 6. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 7. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 8. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (1. rész, 9. panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (2. rész, A panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-820836 (2. rész, B panel)
|
Orális oldat, belsőleges, 0,025 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,25 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 0,5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 5 mg, egyszeri adag, egy adag
Orális oldat, belsőleges, 8 mg, egyszeri adag, egy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-820836 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri adagolást követően
Időkeret: Az első adagtól számított 14 napon belül
|
Az első adagtól számított 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-820836 és N-demetilált metabolitja, a BMS-821007 egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül
|
Az adagolást követő 7 napon belül
|
|
A BMS-820836 farmakodinámiájának felmérése
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül
|
Az adagolást követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN162-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .