Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av BMS-820836

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-820836 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til BMS-820836 etter enkeltdoser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Depresjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
    - Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert og vekt ≥ 50 kg
Høyrehendte, ikke-ambidekstrue motiver for del 2
Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 8 uker etter siste dose av forsøksproduktet
WOCBP bruker en forbudt prevensjonsmetode
Kvinner som er gravide eller ammer
Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP
Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
Historie om kolecystektomi
Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
Blodoverføring innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
Manglende evne til å tolerere/svelge orale medisiner
Vanskeligheter med venepunktur og/eller dårlig venetilgang
Selvrapporterte røykere
Nylig (innen 1 år) av psykostimulerende bruk (kokain, metylfenidat, amfetamin, ecstasy)
Bekreftet hvilende systolisk blodtrykk > 130 mmHg
Bekreftet hvilende diastolisk blodtrykk > 80 mmHg
Bekreftet QT-verdi ≥ 500 msek
Bekreftet QTc (Bazett) verdi ≥ 450 msek
Anamnese med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
Historie med peppermynteallergi
Historie om hjernesykdommer (f.eks. historie med hjerneslag, hodetraumer osv.)
Historie om eller nåværende psykiatriske tilstander
Historien om klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 1)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 2)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 3)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 4)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 5)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 6)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 7)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 8)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 9)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel A)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel B)	Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,025 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,25 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 0,5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 1 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 2 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 3 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, én dose Legemiddel: BMS-820836 Oral oppløsning, oral, 8 mg, enkeltdose, én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-820836 etter administrering av enkeltdoser Tidsramme: Innen 14 dager etter første dose	Innen 14 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-820836 og dens N-demetylerte metabolitt BMS-821007 Tidsramme: Innen 7 dager etter dosering	Innen 7 dager etter dosering
For å vurdere farmakodynamikken til BMS-820836 Tidsramme: Innen 48 timer etter dosering	Innen 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CN162-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-820836

Bristol-Myers Squibb

Avsluttet

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av BMS-820836 ved behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon

Depresjon

Frankrike, Sør-Afrika, Sverige, Forente stater, Australia, Italia, Argentina, Østerrike, Spania, Finland, India, Puerto Rico
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Studie med flere stigende doser

Depresjon

Sverige
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Effekt og sikkerhet av fleksibelt dosert BMS-820836 i behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon

Depresjon

Frankrike, Sverige, Forente stater, Sør-Afrika, Canada, Finland
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Effekt og sikkerhet av faste doser av BMS 820836 i behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon

Depresjon

Italia, Sør-Afrika, Forente stater, Australia, Argentina, Canada, Østerrike, Frankrike, Spania, India, Puerto Rico, Storbritannia
Celgene

Har ikke rekruttert ennå

En studie for å evaluere medikamentnivåer, metabolisme og utskillelse og absolutt biotilgjengelighet av BMS-986365 hos friske mannlige deltakere

Friske Frivillige

Forente stater
China National Center for Cardiovascular Diseases
Peking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...

Ukjent

En ny klassifisering og intervensjonsterapi for koronararterieektasi (NCIPCAE)

Koronararterieectasia

Kina
Celgene

Rekruttering

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CC-94676 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Prostatiske neoplasmer

Forente stater
Bristol-Myers Squibb

Fullført

En studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere formuleringer av BMS-986231 hos friske deltakere

Hjertefeil

Forente stater
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos deltakere med progressiv lungefibrose

Progressiv lungefibrose

Kina, Forente stater, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Peru, Polen, Portugal, Sp... og mer
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose

Idiopatisk lungefibrose

Kina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Korea, Republikken, Storbritannia, Canada, Israel, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer

Enkeltdosestudie av BMS-820836

Placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-820836 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på BMS-820836

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder