Étude à dose unique de BMS-820836
24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude à dose unique ascendante contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-820836 chez des sujets sains
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-820836 après des doses uniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2, inclus et poids ≥ 50 kg
- Sujets droitiers non ambidextres pour la partie 2
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans, inclusivement
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du produit expérimental
- WOCBP utilisant une méthode contraceptive interdite
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont WOCBP
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois)
- Antécédents de cholécystectomie
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Incapacité à tolérer/avaler des médicaments oraux
- Difficulté avec la ponction veineuse et/ou mauvais accès veineux
- Fumeurs autodéclarés
- Usage récent (moins d'un an) de psychostimulants (cocaïne, méthylphénidate, amphétamines, ecstasy)
- Pression artérielle systolique en décubitus dorsal confirmée > 130 mmHg
- Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal confirmée > 80 mmHg
- Valeur QT confirmée ≥ 500 msec
- Valeur QTc (Bazett) confirmée ≥ 450 msec
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
- Antécédents d'allergies à la menthe poivrée
- Antécédents de troubles cérébraux (par ex. antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, etc.)
- Antécédents ou troubles psychiatriques actuels
- Antécédents de claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 1)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 2)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 3)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 4)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 5)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 6)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 7)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 8)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 1, Panneau 9)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 2, Panneau A)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
|
|
Comparateur actif: BMS-820836 (Partie 2, Panneau B)
|
Solution buvable, orale, 0,025 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,25 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 0,5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 1 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 2 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 3 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, une dose
Solution buvable, orale, 8 mg, dose unique, une dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-820836 après administration d'une dose unique
Délai: Dans les 14 jours suivant la première dose
|
Dans les 14 jours suivant la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de BMS-820836 et de son métabolite N-déméthylé BMS-821007
Délai: Dans les 7 jours suivant l'administration
|
Dans les 7 jours suivant l'administration
|
|
Évaluer la pharmacodynamique du BMS-820836
Délai: Dans les 48 heures suivant l'administration
|
Dans les 48 heures suivant l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Première publication (Estimation)
25 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN162-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .