BMS-820836 的单剂量研究
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
安慰剂对照递增单剂量研究，以评估 BMS-820836 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是确定单次给药后 BMS-820836 的安全性和耐受性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，且体重 ≥ 50 kg
- 第 2 部分的右撇子非灵巧科目
- 18 至 55 岁（含）的男性和女性
排除标准：
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 8 周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)
- WOCBP 使用违禁的避孕方法
- 怀孕或哺乳的妇女
- 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性不使用有效的避孕措施
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
- 胆囊切除术史
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 在研究药物给药后 4 周内向血库或临床研究（筛选访视除外）捐献血液或血浆
- 研究药物给药后 4 周内输血
- 无法耐受/吞咽口服药物
- 静脉穿刺困难和/或静脉通路不良
- 自我报告的吸烟者
- 最近（1 年内）使用过精神兴奋剂（可卡因、哌醋甲酯、苯丙胺、摇头丸）
- 确认静息仰卧收缩压 > 130 mmHg
- 确认静息仰卧舒张压 > 80 mmHg
- 确认的 QT 值 ≥ 500 毫秒
- 确认的 QTc (Bazett) 值 ≥ 450 毫秒
- 任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）
- 薄荷过敏史
- 脑病史（例如 中风、头部外伤等病史）
- 有精神病史或目前有精神疾病
- 幽闭恐惧症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 1）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，2 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，3 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 2）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，2 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，3 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 3）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，2 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，3 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 4）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
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口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，2 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，3 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 5）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
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口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 6）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
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口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，2 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，3 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 7）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
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口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 8）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
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口服溶液，口服，3 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 1 部分，面板 9）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
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口服溶液，口服，0 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 2 部分，面板 A）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
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口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，2 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，3 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
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有源比较器：BMS-820836（第 2 部分，B 组）
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口服溶液，口服，0.025 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.1 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，0.25 毫克，单剂量，一剂
口服溶液，口服，0.5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，1 毫克，单次剂量，一次剂量
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口服溶液，口服，5 毫克，单次剂量，一次剂量
口服溶液，口服，8 毫克，单次剂量，一次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单剂量给药后 BMS-820836 的安全性和耐受性
大体时间：首次给药后 14 天内
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首次给药后 14 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 BMS-820836 及其 N-去甲基化代谢物 BMS-821007 的单剂量药代动力学
大体时间：给药后 7 天内
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给药后 7 天内
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评估 BMS-820836 的药效学
大体时间：给药后 48 小时内
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给药后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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BMS-820836的临床试验
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Bristol-Myers Squibb终止
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Bristol-Myers Squibb完全的
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动，不招人