Studio a dose singola di BMS-820836
24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio a dose singola ascendente controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-820836 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-820836 dopo dosi singole
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi e peso ≥ 50 kg
- Soggetti destrimani, non ambidestri per la Parte 2
- Uomini e donne, dai 18 ai 55 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
- Storia di colecistectomia
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
- Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
- Incapacità di tollerare/deglutire farmaci per via orale
- Difficoltà con la venipuntura e/o scarso accesso venoso
- Fumatori autodichiarati
- Uso recente (entro 1 anno) di psicostimolanti (cocaina, metilfenidato, anfetamine, ecstasy)
- Pressione arteriosa sistolica supina a riposo confermata > 130 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica supina a riposo confermata > 80 mmHg
- Valore QT confermato ≥ 500 msec
- Valore QTc (Bazett) confermato ≥ 450 msec
- Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità)
- Storia di allergie alla menta piperita
- Storia di condizioni cerebrali (ad es. storia di ictus, trauma cranico, ecc.)
- Storia o condizioni psichiatriche attuali
- Storia della claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 1)
|
Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 2)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 3)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 4)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 5)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 6)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 7)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 8)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 1, Pannello 9)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 2, Pannello A)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
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Comparatore attivo: BMS-820836 (Parte 2, Pannello B)
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Soluzione orale, orale, 0,025 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,25 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 0,5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 1 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 2 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 3 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, una dose
Soluzione orale, orale, 8 mg, dose singola, una dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-820836 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla prima dose
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Entro 14 giorni dalla prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la farmacocinetica a dose singola di BMS-820836 e del suo metabolita N-demetilato BMS-821007
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla somministrazione
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Entro 7 giorni dalla somministrazione
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Per valutare la farmacodinamica di BMS-820836
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla somministrazione
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Entro 48 ore dalla somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN162-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMS-820836
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Bristol-Myers SquibbTerminatoDepressioneFrancia, Sud Africa, Svezia, Stati Uniti, Australia, Italia, Argentina, Austria, Spagna, Finlandia, India, Porto Rico
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Bristol-Myers SquibbCompletatoDepressioneFrancia, Svezia, Stati Uniti, Sud Africa, Canada, Finlandia
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CelgeneCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteFibrosi polmonare progressivaFrancia, Portogallo, Germania, Ungheria, Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cina, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Grecia, India, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Malaysia, Messico, Oland... e altro ancora
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Bristol-Myers SquibbTerminatoSclerosi multipla (SM)Stati Uniti, Regno Unito
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Bristol-Myers SquibbCompletatoScompenso cardiaco, acutoStati Uniti